MedTech Europe kräver uppskjuten tillämpning av MDR och IVDR

Förberedelserna för tillämpningen av de nya EU-förordningarna om medicintekniska produkter har pågått i snart tre år. Nu föranleder utbrottet av COVID-19 att tillämpningen kan komma att skjutas fram. Setterwalls Life science-team håller dig uppdaterad.

Förordningen (EU) om medicintekniska produkter, 2017/745, (MDR) och Förordningen (EU) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, 2017/746 (IVDR) ska ersätta nuvarande EU-direktiv avseende medicintekniska produkter. Förordningarna ska enligt den nuvarande planen börja tillämpas från den 26 maj 2020 respektive 26 maj 2022. Detta har Setterwalls tidigare rapporterat om. Förordningarna ställer flera nya krav på aktörer, och för att förbereda sig för tillämpningen har det krävts ett stort och krävande arbete för berörda aktörer.

MedTech Europe, den europeiska branschföreningen för företag inom medicinteknik, meddelade via ett pressmeddelande den 23 mars att EU, mot bakgrund av det nuvarande samhällsläget, bör skjuta på implementeringen av MDR respektive IVDR till sex månader efter det att nuvarande kris upphört. På så sätt skulle aktörerna i branschen kunna fokusera fullt ut på de utmaningar som COVID-19-pandemin medför för branschen. Pressmeddelandet finns tillgängligt via MedTech Europes hemsida, se här.

Setterwalls Life Science-team håller sig uppdaterade om den fortsatta händelseutvecklingen. Välkommen att kontakta oss om du har frågor.

Läs den senaste uppdateringen här:

8 januari 2020: Förlängd anpassningsperiod för vissa medicintekniska produkter

15 november 2018: Medical Device Regulation: halfway there?

7 februari 2017: Två nya förordningar för medicintekniska produkter