Setterwalls företrädde framgångsrikt Abboxia mot Läkemedelsverket

Setterwalls har framgångsrikt företrätt Abboxia i en förvaltningsrättslig tvist mot Läkemedelsverket gällande tillstånd att parallellimportera läkemedel. Kammarrättens dom belyser frågor om när en skillnad mellan ett referensläkemedel och ett parallellimporterat läkemedel kan påverka säkerheten och slår fast att bedömningen ska utgå från läkemedlets normala användning.

Läkemedelsverket beslutade i april 2019 att avslå Abboxias ansökan om tillstånd att parallellimportera ett läkemedel med beredningsformen orala droppar. Beslutet motiverades med att det parallellimporterade läkemedlet saknade ett blått färgämne som ingick i den referensprodukt som ansökan baserades på. Läkemedelsverket ansåg att färgämnet hade betydelse för att minska risken för felanvändning av läkemedlet. Abboxia överklagade beslutet till förvaltningsrätten, som biföll överklagandet och återförvisade ärendet till Läkemedelsverket för meddelande av tillstånd att parallellimportera. Läkemedelsverket överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten.

I överklagandet anförde Läkemedelsverket att skillnaden mellan det parallellimporterade läkemedlet och referensläkemedlet hade betydelse för att minska risken för felanvändning samt att avsaknaden av färgämnet under alla omständigheter medförde risk för folkhälsan. Kammarrätten bedömde att Läkemedelsverkets åberopande av en ny omständighet (risk för folkhälsan) först i kammarrätten inte innebar att saken ändrades. Det var således inte fråga om en otillåten taleändring, utan kammarrätten var oförhindrad att pröva om avsaknaden av färgämnet innebar en risk för folkhälsan. Kammarrätten gick därefter vidare och prövade Läkemedelsverkets grunder med utgångspunkt i EU-domstolens avgörande i mål C-94/98 Rhône-Poulenc Rorer, som slår fast att skillnader mellan parallellimporterade läkemedel och referensläkemedel ska godtas om de inte innebär problem beträffande läkemedlets kvalitet, effektivitet eller säkerhet samt att denna bedömning ska utgå från läkemedlets normala användning.

Kammarrätten anförde att även bedömningen av om läkemedlet kan utgöra en risk för folkhälsan ska bedömas med utgångspunkt i läkemedlets normala och avsedda användning. Med hänvisning till EU-domstolens dom i mål C-270/02 Kommissionen mot Tyskland så framhöll kammarrätten också att Läkemedelsverket har en skyldighet att på vetenskapliga grunder motivera ett ställningstagande om att ett läkemedel utgör en folkhälsorisk. Kammarrätten konstaterade att Läkemedelsverket inte hade påstått att skillnaden mellan det parallellimporterade läkemedlet och referensläkemedlet utgjorde en säkerhetsrisk vid läkemedlets normala användning, utan endast vid felaktig användning eller missbruk. Därmed saknade skillnaden betydelse.

Kammarrätten konstaterade vidare att Läkemedelsverket inte hade redogjort närmare för några allvarliga hälsorisker som kunde uppstå om läkemedlet används för sitt avsedda ändamål. Avsaknaden av färgämnet kunde därmed inte anses utgöra en sådan säkerhetsrisk som medförde att det parallellimporterade läkemedlet och referensläkemedlet inte var tillräckligt lika varandra eller som utgjorde en allvarlig folkhälsorisk. Kammarrätten avslog följaktligen Läkemedelsverkets överklagande.

Kammarrättens avgörande är välkommet särskilt som det klargör att säkerhetsrisker ska bedömas med utgångspunkt i läkemedlets normala användning samt att Läkemedelsverket måste motivera sina ställningstaganden på vetenskapliga grunder.