Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket remitterar omfattande förslag om priser och subventioner

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har skickat ut två omfattande remisser om prissättning och subvention av läkemedel. Förslagen syftar till att anpassa metoder och kriterier för att förbättra tillgång till effektiva läkemedel och se till att samhällets kostnader för läkemedel är rimliga och hållbara över tid. Den ena remissen avser nya allmänna riktlinjer för subvention och prissättning av läkemedel och den andra handlar om betydande förändringar i takprissystemet för utbytbara läkemedel. Remisstiden löper ut den 20 februari 2026.

De Allmänna riktlinjerna

Med förslaget om allmänna riktlinjer avser TLV att samla de regler, rutiner, principer och bedömningskriterier som myndigheten tillämpar i sina bedömningar av subvention och prissättning av läkemedel. Det ska bidra till en ökad överblick, förutsägbarhet och transparens. För att uppnå detta föreslår TLV ett samlat dokument för de kriterier och metoder som myndigheten arbetar utifrån idag. Riktlinjerna innebär ett nytt format för både myndigheten och bolagen. Även om mycket av innehållet är en samling av det som enligt föreskrifter, allmänna råd och praxis redan gäller i dag, innehåller förslaget även nya bestämmelser. Nedan redovisas några av de viktigaste förslagen.

Läkemedel för mycket sällsynta hälsotillstånd

Riktlinjerna tydliggör bland annat hur bedömningen av rimlig kostnad för läkemedel som är avsedda för hälsotillstånd som är mycket sällsynta ska göras. Enligt förslaget ska TLV vid bedömningen av hälsotillståndets sällsynthet utgå från antalet patienter som under ett år har hälsotillståndet (prevalens) och hur många nya patienter som tillkommer varje år (incidens).

Bedömningen görs med hjälp av ett så kallat sällsynthetsindex enligt formeln: Tillståndets incidens x 3 + tillståndets prevalens x 0,4.

För att TLV ska acceptera en högre kostnad ska sällsynthetsindex inte överstiga cirka 100, och desto lägre sällsynthetsindex, desto högre kostnad i förhållande till hälsovinsten kan TLV komma att acceptera. Modellen är tänkt att stärka möjligheten till jämlik tillgång för patienter med sällsynta hälsotillstånd.

Sänkt pris på ”storsäljare”

För att finansiera de högre kostnaderna för läkemedel mot mycket sällsynta hälsotillstånd föreslås ett nytt system för prissänkning av det som TLV kallar ”storsäljande” läkemedel.

Kriterierna är nya och bedömningsgrunderna har inte tidigare tillämpats av TLV. TLV ska återkommande, tidigast 36 månader efter det att läkemedlet har kommit in i läkemedelsförmånerna, beräkna det fastställda försäljningsvärdet för de senaste tolv månaderna och sänka det AIP (apotekens inköpspris) som TLV bestämde när förpackningen beviljades subvention för första gången när vissa bestämda nivåer uppnås.

Om totalt försäljningsvärde uppgår till 250 miljoner kronor ska priset sänkas med 5 procent från det ursprungligen fastställda priset. Därefter sänks priset med ytterligare 5 procent från det ursprungligen fastställda priset för varje ytterligare 250 miljoner kronor i totalt försäljningsvärde. Det ursprungligen fastställda priset ska inte sänkas med mer än 30 procent.

I det totala försäljningsvärdet ingår originalläkemedlet och dess parallellimporterade och parallelldistribuerade motsvarigheter.

TLV ska inte sänka läkemedlets fastställda pris om läkemedlet omfattas av en sidoöverenskommelse med villkor att företaget ska betala en återbäring till staten och regionerna motsvarande den prissänkning som annars skulle ha beslutats. Samma sak gäller när det uppstått generisk konkurrens.

Även om TLV enligt förmånslagen får besluta att ett tidigare fastställt inköps- eller försäljningspris ska ändras, kan man fråga sig om en sådan ordning som den föreslagna hör hemma i allmänna riktlinjer, eller om den bör regleras i föreskrifter. Kriterierna är trots allt nya och bedömningsgrunderna har inte tidigare tillämpats av TLV. Vad som redovisas i förslaget har även karaktären av bindande regler med en specifik tillämpning, snarare än vägledande råd och anvisningar.

Några ytterligare förslag

De föreslagna nya riktlinjerna innehåller även nya kriterier för bedömning av vad som är en rimlig kostnad för läkemedel med en redan etablerad substans (till exempel generika och biosimiliarer). En förutsättning för att läkemedlen ska kunna utredas enligt den föreslagna metoden är att det finns en efterfrågan på läkemedlet från vården samtidigt som det saknas alternativa godkända behandlingar med den aktuella substansen och beredningsformen.

Myndigheten redovisar också vad som kan vara skäl för så kallad förmånsbegränsning, t.ex. till en viss patientgrupp. Tidigare har kriterierna för detta bara framgått av myndighetens praxis.

Förslaget om takpriserna

I den andra remissen föreslår TLV betydande förändringar i regelverket för utbytbara läkemedel. Nuvarande föreskrifter ska enligt förslaget ersättas av två nya föreskrifter; en som reglerar utbyte av receptläkemedel på apotek och en som styr prissättningen. Nya fasta nivåer för takpriser, höjt minimitakpris och justeringar i möjligheterna att höja priserna syftar enligt myndigheten till mer flexibla priser, som vid behov kan höjas och sänkas, för att uppnå en balans mellan låga priser och en god tillgänglighet till läkemedlen på periodens vara-listan.

En väsentlig nyhet enligt förslaget är att de idag ”flytande” takpriserna i en utbytesgrupp blir fastställda redan när generisk konkurrens uppstår. Därefter kan takpriser i en utbytesgrupp sänkas till tre lägre fastställda takprisnivåer – 70, 35 och 20 procent av initialt takpris. Prissänkningarna ska få göras när en viss prisnivå har varit etablerad under minst tre av sex månader. Priser för parallellimporterade och parallelldistribuerade förpackningar som är periodens varor ska kunna ligga till grund för takprissänkningar.

Nya förpackningsstorleksgrupper ska enligt förslaget ”ärva” det lägsta av den befintliga utbytesgruppens initiala takpriser, vilket harmoniserar nivån vid framtida sänkningar.

Vidare föreslås att minimitakpriset höjs från 15 till 30 kronor per förpackning. Från 2028 ska detta belopp anpassas årligen till konsumentprisindex.

TLV lämnar också förslag på hur takpriser och priser ska kunna höjas, nämligen:

• TLV höjer en gång om året takpriset för förpackningsstorleksgrupper i periodens vara-systemet som har god konkurrens och som visar på ett behov av en takprishöjning.
• Det ska vara möjligt att ansöka om prishöjning över takpris för läkemedel inom periodens vara-systemet. För att detta ska beviljas ska vissa kriterier vara uppfyllda.
• Det ska vara möjligt för TLV att besluta om en tidsbegränsad prishöjning för ett utbytbart läkemedel om TLV bedömer att det bidrar till ökad tillgång till läkemedlet vid en konstaterad kritisk läkemedelsbrist.

TLV beräknar att förslagen leder till en kostnadsminskning för det allmänna om cirka 63 miljoner kronor (AUP – apotekens utförsäljningspris) under de första 12 månaderna. På längre sikt väntas dock kostnaderna öka.

De nya föreskrifterna föreslås träda i kraft 1 oktober 2026.

Avslutningsvis  

Förslagen innehåller betydande förändringar och är nu ute på remiss till den 20 februari 2026. Ni hittar dem här.

Setterwalls följer detta noga och återkommer i ämnet.