Kosmetika

Kosmetiska produkter är förenklat uttryckt produkter som kännetecknas av att de är avsedda att appliceras på människans yttre delar i kosmetiskt eller hygieniskt syfte, såsom tvålar, krämer, parfym och smink. Kosmetiska produkter aktualiserar ofta gränsdragningsfrågor gentemot läkemedel, och även om inte samma stränga krav gäller för kosmetiska produkter finns det en mängd regelverk för tillverkare att förhålla sig till. Setterwalls Life Sciences-team har stor erfarenhet av frågor kopplade till kosmetiska produkter, både regulatoriska och i förhållande till marknadsföring och andra närliggande frågor.

Kosmetiska produkter kännetecknas av att de är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan, såsom tandkräm, hudkräm, schampo, smink eller deodorant. Syftet med sådana produkter ska vara att rengöra eller parfymera, förändra utseende, korrigera kroppslukt, skydda hud, slemhinnor, hår, naglar och tänder eller att bevara dem i bra skick. Andra exempel på kosmetiska produkter är hårfärgningsprodukter, nagellack, munvatten och solskyddsmedel. Emellanåt aktualiseras gränsdragningsfrågor gentemot läkemedel och då främst vad gäller två aspekter: hur produkten är avsedd att appliceras samt dess funktion.

En kosmetisk produkt får inte vara försedd med vilka marknadsföringspåståenden som helst. Flera olika regelverk styr över hur marknadsföringen får utformas. Om exempelvis medicinska påståenden görs kan produkten klassas som läkemedel. Tillsynsmyndighet rörande kosmetiska produkter är Läkemedelsverket. Setterwalls har stor erfarenhet och kompetens i dessa typer av frågor.

I motsats till vad som gäller för läkemedel genomgår kosmetiska produkter inte någon tillståndsprövning, utan det yttersta ansvaret för att produkterna följer reglerna, ligger på dig som placerar eller bjuder ut produkterna på marknaden. Det finns regler om tillverkning och import innebärande exempelvis att en kosmetisk produkt ska vara säker och uppfylla ämnesreglerna. Produkten ska även ha ett produktinformationsdokument som bl.a. ska innehålla en säkerhetsbedömning.

Setterwalls Life Sciences-team bistår i frågor om gränsdragning till andra regelverk men också kring tillverkning och import samt hur marknadsföringen av den kosmetiska produkten ska utformas för att vara i linje med gällande regelverk för sådana produkter. Setterwalls varumärkesavdelning bistår juridiskt i alla frågor kopplade till varumärkesskydd, en ofta viktig del i lanseringen och kommersialiseringen av en kosmetisk produkt.

Kontakta oss