Setterwalls företrädde framgångsrikt Sandoz i tvist om tilläggsskydd för läkemedel

Sandoz vann i Patent- och marknadsöverdomstolen då domstolen bedömde att tilläggsskyddet för substansen darunavir sannolikt är ogiltigt. Domstolen beslutade således den 29 januari 2019 att upphäva underinstansens beslut och slutligt avslå motpartens interimistiska förbudsyrkande.

Searle och Janssenbolagen stämde Sandoz för påstått intrång i tilläggsskydd för läkemedel och framställde bl.a. ett yrkande om interimistiskt vitesförbud mot Sandoz marknadsföring av läkemedlet Darunavir Sandoz. Tilläggsskyddet avser den aktiva substansen darunavir som används för att behandla HIV-infektion och AIDS. Sandoz väckte i sin tur talan om ogiltigförklaring av tilläggsskyddet på grunden att det har meddelats i strid mot artikel 3 (a) i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (Tilläggsskyddsförordningen). Patent- och marknadsdomstolen beslutade att bifalla yrkandet om interimistiskt förbud. Sandoz överklagade beslutet hos Patent- och marknadsöverdomstolen som gick på Sandoz linje och beslutade att upphäva underinstansens beslut eftersom tilläggsskyddet sannolikt kommer att ogiltigförklaras. Den interimistiska prövningen kommer att följas av en fullständig prövning av tilläggsskyddets giltighet i Patent- och marknadsdomstolen.

Målet har behandlat frågan hur artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen ska tolkas och tillämpas. För att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas måste, enligt nyss nämnda bestämmelse, produkten (dvs. darunavir) skyddas av ett gällande grundpatent. Grundpatentets krav var i det här fallet formulerade som s.k. Markush-krav. Det innebär att patentkraven baseras på en generell strukturformel med flera valbara substituenter. Parterna var överens om att darunavir i och för sig faller inom grundpatentets skyddsomfång. Med hänvisning till ny praxis från EU-domstolen, senast Teva mot Gilead, gick dock Patent- och marknadsöverdomstolen på Sandoz linje att detta inte är tillräckligt för att kravet i artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen ska vara uppfyllt. Produkten måste dessutom (1) vara en del av den patenterade uppfinningen samt (2) specifikt kunna ha identifieras av en fackman mot bakgrund av samtliga uppgifter som redovisas i grundpatentet och mot bakgrund av fackmannens allmänna kunskap på prioritetsdagen. Patent- och marknadsöverdomstolen klargjorde därigenom att de kriterier som EU-domstolen ställt upp i Teva mot Gilead är generella och inte begränsade till enbart kombinationsprodukter (som var fallet i Teva mot Gilead). Tolkningen av artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen i förhållande till Markush-krav specifikt prövas för närvarande av EU-domstolen i ett mål om förhandsavgörande.