Datainspektionen granskar personuppgifter i forskningsprojekt hos läkemedelsbolag

Datainspektionen (DI) ska undersöka forskningsprojekt hos fem läkemedelsbolag. Man kommer bland annat att kontrollera hur bolagen informerar deltagarna i ett forskningsprojekt om hur deras personuppgifter kommer att hanteras och hur man får deltagarnas samtycke att registrera dessa uppgifter.

Flera regelverk påverkar informationshanteringen
Enligt huvudregeln i personuppgiftslagen är det förbjudet att behandla det som i lagen kallas för känsliga personuppgifter, bl.a. personuppgifter som rör hälsa. Känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om en etikprövningsnämnd har godkänt det. Kravet på etikprövning gäller även om forskningspersonen har lämnat sitt utryckliga samtycke till hanteringen av uppgifterna.

Både i personuppgiftslagen och i etikprövningslagen finns bestämmelser om att forskningspersonerna har rätt att få viss information om forskningen. Det finns också bestämmelser om överföring av personuppgifter till andra länder.

Tidigare granskning
Under 2012 gjorde DI en granskning av totalt närmare 50 forskningsprojekt hos ett 20-tal universitet, högskolor och myndigheter. I samtliga projekt registrerades känsliga personuppgifter, i de flesta fall uppgifter om hälsa.

Undersökningen visade att det fanns brister i hur man informerar de personer som ingår i forskningen om hur deras uppgifter kommer att användas och vilka rättigheter de har. Det var också så att det inom en och samma högskola eller universitet kunde variera hur pass bra man var på att informera.

Granskningen av läkemedelsbolagen
Nu vill DI undersöka hur det ser ut i den privata sektorn. Tillsynen hos läkemedelsbolagen kommer att genomföras i två steg. Först kommer DI att inventera vilka forskningsprojekt som finns hos de fem bolagen. Därefter kommer några forskningsprojekt från varje bolag att väljas ut för närmare granskning.

Forskning på läkemedelsområdet är av största betydelse och i Sverige finns det goda förutsättningar, t.ex. i form av nationella kvalitetsregister. De innehåller personbundna uppgifter om problem/diagnos, behandling och resultat. Därmed innebär registren en stor potential för forskning utifrån de data som genereras i den svenska sjukvården.

Samtidigt väcks naturligtvis bl.a. etiska frågor. Reglerna på området har bland annat till syfte att skydda den personliga integriteten hos de människor vars uppgifter används i forskningen. De bidrar därmed till att upprätthålla allmänhetens förtroende för forskning på läkemedelsområdet. För att inte detta ska grusas är det av största vikt att forskande bolag sätter sig in i vad regelverket innebär och har interna rutiner som säkerställer att det följs.