Förslag om licens- och extemporeläkemedel

Högsta förvaltningsdomstolen upphäver förvaltningsrättens och kammarrättens domar i de s.k. MiniLink-målen eftersom produkterna inte anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. Frågan är vilka konsekvenser domen får för andra produkter som ingår eller är tänkta att ingå i förmånssystemet.

Bakgrund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutade den 27 juni 2011 att vissa produkter inte är att betrakta som förbrukningsartiklar i lagens om läkemedelsförmånser m.m. mening och därför inte kan ingå i högkostnadsskyddet.

Produkterna ifråga ingår i ett system (MiniLink) för kontinuerlig glukosmätning i underhudsfett, kopplat till en insulinpump. De utgörs av en sändare, en sen-serter och en testplugg.

Sändaren används för att förmedla information från en glukossensor till en minidator, sen-sertern för att applicera sensorn under huden och testpluggen för att kontrollera sändarens funktion.

TLV:s skäl för beslutet var bl.a. att då de har för lång hållbarhet, då de kan återanvändas och då sen-sertern och testpluggen inte heller krävs för kontroll av medicineringen är de inte förbrukningsartiklar.

Bolaget som står bakom produkterna överklagade beslutet till förvaltningsrätten och fick där bifall den 21 december 2011. Förvaltningsrätten ansåg alltså att produkterna var att betrakta som förbrukningsartiklar och skulle ingå i läkemedelsförmånerna.
TLV överklagade förvaltningsrättens dom till kammarrätten, som i sin dom i augusti 2012 också gick på bolagets linje.

TLV överklagade även kammarrättens dom beträffande sändaren och testpluggen.

Högsta förvaltningsdomstolens avgörande
Högsta förvaltningsdomstolen meddelade dom den 30 april 2014. Domstolen anser att förbrukningsartiklar:

• Normalt kan hanteras av patienten själv,
• förskrivs för en enskild patient och blir dennes egendom, samt
• är förhållandevis enkla och mindre kostsamma produkter med en begränsad livslängd.

Sändaren med en kostnad om drygt 5 000 kr bedöms inte vara den typ av enklare och mindre kostsamma artiklar av förbrukningskaraktär som avses med begreppet förbrukningsartiklar i förmånslagen. Testpluggen har en begränsad kostnad om 395 kr men domstolen anser att det saknas det anledning att bedöma testpluggen på annat sätt än sändaren. Högsta förvaltningsdomstolen upphäver därför underinstansernas domar och produkterna ingår inte i förmånerna från och med 1 juli 2014.

Ett justitieråd är skiljaktigt och framhåller att de förbrukningsartiklar som nämns i de äldre förarbetena delvis har kommit att ersättas av nya och mer sofistikerade produkter med i vissa fall längre livslängd. Denna tekniska utveckling får antas ha möjliggjort en bättre och säkrare behandling utan att produkterna behöver ha blivit mindre kostnadseffektiva. Hon vill därför fastställa underinstansernas domar.

Vad händer nu?
Domen väcker flera frågor. Den mest intressanta är hur HFD:s avgörande ska appliceras på andra produkter inom förmånssystemet.

Det kan noteras att domstolen framförallt har beaktat sändarens kostnad och bedömt att drygt 5 000 kr är för mycket för en förbrukningsartikel inom förmånerna. Däremot tycks testpluggens kostnad om 400 kr vara acceptabel. Var gränsen för en tillåten kostnad inom förmånssystemet går vet vi dock inte. Domstolen uttalar sig inte heller om hur lång livslängd förbrukningsartikel får ha inom förmånerna.

Vidare kan det konstateras att testpluggen inte ges någon självständig bedömning utan hanteras tillsammans med sändaren. Detta avviker från TLV:s synsätt att var och en av artiklarna i ett system ska bedömas för sig (vilket t.ex. åskådliggörs genom att myndigheten inte överklagat beträffande samtliga produkter i systemet).

Den tekniska utvecklingen drivs mot alltmer sofistikerade produkter, vilka oftast är dyrare än sina föregångare. Vad kommer domen att innebära för innovation och nya produkters möjligheter att nå patienterna?