Helena Nilsson
Delägare, AdvokatProfil
Som advokat bistår jag bolag inom Life Sciences-området i en stor mängd olika frågor, ofta med regulatorisk anknytning.
Jag är specialiserad inom Life Sciences och arbetar således med juridiska frågor inom bland annat läkemedels-, medicinteknik-, kosmetika- och livsmedelsområdet. Jag är främst inriktad på regulatoriska frågor, såsom market access samt marknadsföring och distribution inom de nämnda områdena och i andra strikt reglerade branscher, men arbetar även med kommersiella tvister.
Mitt dagliga arbete innefattar bland annat olika typer av tillstånd, pris- och subventionsfrågor, substitution, dataskydd, samverkan mellan industrin och hälso- och sjukvårdspersonal, information och marknadsföring, samt olika typer av avtal på området, såsom forsknings-, utvecklings- och andra samarbetsavtal. Mitt arbete omfattar även kommersiella tvister i både domstol och skiljeförfarande.
Jag har under många år arbetat med läkemedels- och apotekslagstiftning vid Regeringskansliet och har varit djupt involverad i regeringens reformarbete på apoteksmarknaden, först som huvudsekreterare i den utredning som ledde till omregleringen av apoteksmarkanden och därefter som ämnessakkunnig vid Socialdepartementet. Jag är dessutom utbildad domare och assessor i Hovrätten över Skåne och Blekinge. Utöver detta är jag även talare på seminarier och konferenser i de aktuella branscherna och har skrivit en stor mängd artiklar inom Life Sciences.
2011-,
Setterwalls
2001-2010,
Socialdepartementet, sakkunnig och utredningssekreterare
2000-2001,
Hovrätten över Skåne och Blekinge, assessor
1999-2000,
Malmö tingsrätt, fiskal
1998-1999,
Hovrätten över Skåne och Blekinge, fiskal
1996-1998,
Kalmar tingsrätt, notarie
1996,
Lunds universitet, juristexamen
03 Jan 2018
Setterwalls rådgivare åt Sverigeförhandlingen22 May 2025
Setterwalls Life Sciences Report May 202504 Mar 2025
Viktigt avgörande om gränsen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information om läkemedel25 Nov 2024
Life Sciences Report November 202424 Nov 2024
Preliminary ruling from the European Court of Justice on plant-based “steak” and “sausage”24 Nov 2024
Fighting Antibiotic Resistance: Global and European legal strategies driving research and innovation29 May 2024
Life Sciences Report May 202427 May 2024
EMA’s new recommendations to strengthen supply chains of critical medicines – a short recap of what and why27 Mar 2024
Nytt klargörande om gränsen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information om läkemedel18 Dec 2023
The start of something bigger? First administrative fines based on the UTP Directive now imposed in Sweden06 Dec 2023
National exceptions for relabelling with new safety features – increased legal certainty and patient safety?06 Dec 2023
Pharmaceutical marketing compliance06 Dec 2023
Switch of biological medicinal products06 Dec 2023
Life Sciences Report December 202323 May 2023
Extended transition period for MDR23 May 2023
Life Sciences Report May 202323 May 2023
Swedish Food Agency says ‘probiotics’ cannot be used as category name for food supplements23 May 2023
Commission proposes EU pharmaceutical reform11 Nov 2022
Life Sciences Report November 202211 Nov 2022
TLV reviews the price cap system23 May 2022
Life Sciences Report May 202223 May 2022
Life Sciences Report May 202225 Nov 2021
Life Sciences Report November 202124 May 2021
Life Sciences Report May 202124 May 2021
Health claims for botanical products12 Nov 2020
Life Sciences Report November 202026 May 2020
Life Sciences Report May 202027 Mar 2020
Kliniska prövningar under en pandemi – COVID-19 och dess påverkan på kliniska prövningar26 Mar 2020
Kommissionen meddelar att de avser att presentera ett förslag om att skjuta på tillämpningen av MDR08 Jan 2020
Ny lag om god forskningssed28 Nov 2019
Life Sciences Report November 201927 Nov 2019
Processing personal data for research purposes20 Nov 2019
Brexit – a never-ending story?07 Aug 2019
Möjlighet att lämna synpunkter på förslag från EU-kommissionen beträffande medicintekniska engångsprodukter16 May 2019
Pricing and financing of pharmaceuticals16 May 2019
Collaborative model for introduction of medtech28 Feb 2019
Regulatoriska nyheter på kosmetikaområdet15 Nov 2018
Medical Device Regulation: halfway there?01 Nov 2018
Life Sciences Report November 201820 Aug 2018
Ny lag om företagshemligheter20 May 2018
Life Sciences Report May 201806 Nov 2017
EMA prepares for Brexit06 Nov 2017
Opinion from the Advocate General regarding classification of software as medical devices01 Nov 2017
Life Sciences Report November 201708 Feb 2017
Fyra nya delägare på Setterwalls27 Oct 2016
Drönare i blåsväder30 Sep 2016
Nya krav på säkerhetsdetaljer för läkemedel22 Jun 2016
Krav på näringsdeklaration – på nästan all mat26 Apr 2016
Aktiva bakterier är ett otillåtet hälsopåstående19 Feb 2016
E-cigaretter är inte läkemedel18 Dec 2015
HFD: TLV:s förbud saknade stöd i lag25 Nov 2015
Life Sciences Report November 201501 Oct 2015
Måste appen CE-märkas?26 May 2015
Skadeståndsansvar för medicintekniska produkter20 May 2015
Life Sciences Report May 201525 Feb 2015
Forskningsprojekt, känsliga uppgifter och nätet – Datainspektionen tar Karolinska i örat28 Nov 2014
Life Sciences Report November 201417 Jun 2014
Dom i Region-Skåne målet om "hemliga avtal"23 May 2014
Life Sciences Report May 201408 May 2014
Avgörande om förbrukningsartiklar08 Apr 2014
Förslag om licens- och extemporeläkemedel24 Jan 2014
Lagrådsremiss om prissättning av läkemedel11 Jan 2011
Setterwalls rekryterar specialist på läkemedels- och apoteksfrågor från Regeringskansliet”Helena Nilsson knows the regulatory work in detail.”
Legal 500
”Helena has had a long and broad experience in the life sciences industry, and has a keen interest to understand business goals and tactics.”
Client Choice
”Helena and her team are very responsive and have an in-depth industry knowledge.”
Client Choice
”Over several years, Helena Nilsson and her associates skilfully navigated complex legal issues to achieve a successful outcome. She is incredibly knowledgeable and brings a calm, practical manner to litigation, which is highly unusual. I have worked with Helena and her team for the last 10 years. They are unfailingly responsive, reliable and trustworthy.”
Legal 500
”Applying her extensive experience and skills in the life sciences industry, Helena Nilsson has been instrumental in several of our key projects and cases.”
Legal 500
”Helena Nilsson’s advice is always of high quality, suited for our business needs and comes promptly”
Who's Who Legal
”Helena is very hands-on and client orientated. She is pragmatic, down-to-earth without losing focus on critical business objectives”
Who's Who Legal
”Helena Nilsson has a strong profile with broad experience in the regulatory authority side, which has been hugely helpful to us in connection with several authority discussions. ”
Legal 500