Helena Nilsson Delägare, Advokat +46 10 690 04 56 +46 70 946 34 65 helena.nilsson@setterwalls.se Verksamhetsområde: Immaterialrätt, marknadsrätt & mediarätt / Tvistelösning Branscher: Life Sciences Språkkunskaper: svenska, engelska Kontor: Malmö Assistent: Ulrika Karlsson Linkedin-profil Ladda ner vCard Profil Som advokat bistår jag bolag inom Life Sciences-området i en stor mängd olika frågor, ofta med regulatorisk anknytning. Jag är specialiserad inom Life Sciences och arbetar således med juridiska frågor inom bland annat läkemedels-, medicinteknik-, kosmetika- och livsmedelsområdet. Jag är främst inriktad på regulatoriska frågor, såsom market access samt marknadsföring och distribution inom de nämnda områdena och i andra strikt reglerade branscher, men arbetar även med kommersiella tvister. Mitt dagliga arbete innefattar bland annat olika typer av tillstånd, pris- och subventionsfrågor, substitution, dataskydd, samverkan mellan industrin och hälso- och sjukvårdspersonal, information och marknadsföring, samt olika typer av avtal på området, såsom forsknings-, utvecklings- och andra samarbetsavtal. Mitt arbete omfattar även kommersiella tvister i både domstol och skiljeförfarande. Jag har under många år arbetat med läkemedels- och apotekslagstiftning vid Regeringskansliet och har varit djupt involverad i regeringens reformarbete på apoteksmarknaden, först som huvudsekreterare i den utredning som ledde till omregleringen av apoteksmarkanden och därefter som ämnessakkunnig vid Socialdepartementet. Jag är dessutom utbildad domare och assessor i Hovrätten över Skåne och Blekinge. Utöver detta är jag även talare på seminarier och konferenser i de aktuella branscherna och har skrivit en stor mängd artiklar inom Life Sciences. Läs mer Läs mindre Till medarbetare KarriärRekommendationeruppdragartiklar KarriärRekommendationeruppdragartiklar 2011-,Setterwalls2001-2010,Socialdepartementet, sakkunnig och utredningssekreterare2000-2001,Hovrätten över Skåne och Blekinge, assessor1999-2000,Malmö tingsrätt, fiskal1998-1999,Hovrätten över Skåne och Blekinge, fiskal1996-1998,Kalmar tingsrätt, notarie1996,Lunds universitet, juristexamen 27 okt 2021 Livsmedelsverkets avgifter återigen i strid med EU-rätten – Setterwalls företräder framgångsrikt ett flertal köttproducenter mot Livsmedelsverket 30 okt 2020 Livsmedelsverkets avgifter i strid med EU-rätten – Setterwalls företrädde framgångsrikt ett flertal köttproducenter mot Livsmedelsverket i kammarrätten 13 mar 2019 Setterwalls har biträtt Ascelia Pharma vid årets första notering på Nasdaq Stockholm 03 jan 2018 Setterwalls rådgivare åt Sverigeförhandlingen 21 jun 2017 Setterwalls biträder BONESUPPORT i samband med notering på Nasdaq Stockholm 15 maj 2017 Setterwalls rådgivare när Integrum AB (publ) listas på Nasdaq First North 23 nov 2016 Setterwalls biträder Alligator Bioscience AB i samband med notering på Nasdaq Stockholm 10 jun 2014 Setterwalls biträder LIDDS i samband med kapitalanskaffning och listning på NASDAQ OMX First North 11 nov 2022 Life Sciences Report November 2022 11 nov 2022 Clarifications on the marketing of electronic cigarettes and refill containers 11 nov 2022 TLV reviews the price cap system 11 nov 2022 Classification of products in the borderland between cosmetic and medicinal products 17 okt 2022 Update of Standard Contractual Clauses: the deadline is approaching 09 sep 2022 TLV presenterar metoder för hälsoekonomiska utvärderingar av nya terapier 23 maj 2022 Life Sciences Report May 2022 23 maj 2022 The new regulation on in vitro diagnostic medical devices becomes applicable 23 maj 2022 Use of nutrition and health claims in trademarks and brand names 23 maj 2022 TLV presents methods for health economic evaluations for new therapies 23 maj 2022 Life Sciences Report May 2022 22 apr 2022 Setterwalls experter redogör för det regulatoriska ramverket avseende produkter och tjänster inom life sciences i ICLG: Drug and Medical Device Litigation 2022 25 nov 2021 Life Sciences Report November 2021 25 nov 2021 CTIS – A new single application point for clinical trials in the EU 24 maj 2021 Life Sciences Report May 2021 24 maj 2021 The Patent and Market Court of Appeal rejects the Image Rule of the Alcohol Act – a high-profile case about moderation and proportionality 24 maj 2021 Marketing restrictions, age requirements and health warnings? – Proposed new regulations for tobacco-free nicotine products 24 maj 2021 Changed rules on the Swedish Keyhole label – Can ready meals be healthy? 24 maj 2021 Health claims for botanical products 26 apr 2021 Setterwalls experter redogör för det regulatoriska ramverket avseende produkter och tjänster inom life sciences i ICLG: Drug and Medical Device Litigation 2021 22 jan 2021 Bolag fälls för vilseledande användning av ”ekologisk” i marknadsföring 13 nov 2020 LIF Calls for Review of Parallel-import Clauses in Side Agreements 13 nov 2020 Increased Restrictions on the Use and Manufacture of Products Containing PFOA 13 nov 2020 New Rules on Tariff Rate Quotas for Importing Agricultural Products 12 nov 2020 Life Sciences Report November 2020 11 nov 2020 Nya riktlinjer för marknadsföring av receptfria läkemedel på digitala plattformar 05 nov 2020 Recent interpretation of EU law allows sale of insects as food on the Swedish market 22 jun 2020 Svensk whiskytillverkare utmanar svenska marknadsföringsregler för alkohol 16 jun 2020 Nya överenskommelser vad gäller samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri för kliniska prövningar och kvalitetsregister 26 maj 2020 Life Sciences Report May 2020 25 maj 2020 Brexit happened – what will occur to your EU IP rights? 14 maj 2020 New EU rules on origin labelling of food improve consumer protection 17 apr 2020 COVID-19: Kommissionen antar digital verktygslåda för att stötta exitstrategier 09 apr 2020 TLV rapporterar om besparingspotential för läkemedel 08 apr 2020 Lagförslag med anledning av COVID-19 ger regeringen rätt att föreskriva om omfördelning av läkemedel och medicinteknisk utrustning 07 apr 2020 Kommissionen föreslår uppskjuten tillämpning av MDR 27 mar 2020 Kliniska prövningar under en pandemi – COVID-19 och dess påverkan på kliniska prövningar 26 mar 2020 Kommissionen meddelar att de avser att presentera ett förslag om att skjuta på tillämpningen av MDR 24 mar 2020 MedTech Europe kräver uppskjuten tillämpning av MDR och IVDR 19 mar 2020 Tillfälligt exportförbud för personlig skyddsutrustning med anledning av coronaviruset 08 jan 2020 Förlängd anpassningsperiod för vissa medicintekniska produkter 08 jan 2020 Ny lag om god forskningssed 20 dec 2019 Hotellverksamhet ska betala ytterligare ersättning för musikutnyttjande 20 dec 2019 Kreativa förpackningar för vin förbjuds av Patent- och marknadsöverdomstolen 20 dec 2019 Nya riktlinjer tar sikte på de digitala vårdgivarnas marknadsföring 11 dec 2019 Nya regler för samverkan mellan hälso- och sjukvård och industrin 28 nov 2019 Life Sciences Report November 2019 27 nov 2019 Processing personal data for research purposes 26 nov 2019 Questions remain regarding classification of CBD products 26 nov 2019 Increased transparency of the EU risk assessment in the food chain 21 nov 2019 The legal framework for disease awareness campaigns 20 nov 2019 Brexit – a never-ending story? 03 okt 2019 Är nya regler kring prissättning och finansiering av läkemedel att vänta? 07 aug 2019 Möjlighet att lämna synpunkter på förslag från EU-kommissionen beträffande medicintekniska engångsprodukter 16 maj 2019 Pricing and financing of pharmaceuticals 16 maj 2019 Collaborative model for introduction of medtech 16 maj 2019 Restricted access to statistics – a threat to the pharmaceutical market in Sweden? 16 maj 2019 Government mandate to Swedish Medical Products Agency regarding off-label prescribing 28 mar 2019 Samverkansmodell för ordnat införande av medicinteknik 28 feb 2019 Regulatoriska nyheter på kosmetikaområdet 12 feb 2019 Nya EU-regler om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar 28 jan 2019 IVO genomför nationell tillsyn av digitala vårdtjänster 25 jan 2019 Hållbarhetskrav var förenliga med LOU och EU-rättsliga principer 22 jan 2019 Läkemedelsföretags ansvar för anställdas användning av sociala medier 15 nov 2018 Medical Device Regulation: halfway there? 15 nov 2018 Insurance coverage when medications are prescribed off-label 01 nov 2018 Life Sciences Report November 2018 20 aug 2018 Ny lag om företagshemligheter 22 maj 2018 Inquiry into the protection of research results in Sweden 22 maj 2018 Harmonised European whistleblower protection rules: a proposed new directive and implications for life sciences 20 maj 2018 Life Sciences Report May 2018 06 nov 2017 EMA prepares for Brexit 06 nov 2017 Processing Personal Data in Health and Medical Care 06 nov 2017 Opinion from the Advocate General regarding classification of software as medical devices 01 nov 2017 Life Sciences Report November 2017 08 feb 2017 Fyra nya delägare på Setterwalls 07 feb 2017 Två nya förordningar för medicintekniska produkter 16 nov 2016 Fasta priser på receptbelagda läkemedel utgör hinder mot den fria rörligheten 27 okt 2016 Drönare i blåsväder 30 sep 2016 Nya krav på säkerhetsdetaljer för läkemedel 22 jun 2016 Krav på näringsdeklaration – på nästan all mat 26 apr 2016 Aktiva bakterier är ett otillåtet hälsopåstående 01 apr 2016 Dom från Marknadsdomstolen om otillåtna hälsopåståenden 19 feb 2016 E-cigaretter är inte läkemedel 18 dec 2015 HFD: TLV:s förbud saknade stöd i lag 25 nov 2015 Life Sciences Report November 2015 02 okt 2015 Ökade möjligheter till prövningstillstånd och ändring i hovrätten i tvistemål där klaganden företräds av ombud 01 okt 2015 Måste appen CE-märkas? 29 sep 2015 Hälsa, livsstil och data. Vad kan vi göra framöver och hur? 02 jun 2015 Vilket ansvar har s.k. anmälda organ (notified bodies)? 26 maj 2015 Skadeståndsansvar för medicintekniska produkter 20 maj 2015 Life Sciences Report May 2015 03 mar 2015 Förslag från TLV om läkemedel utanför läkemedelsförmånerna 25 feb 2015 Forskningsprojekt, känsliga uppgifter och nätet – Datainspektionen tar Karolinska i örat 28 nov 2014 Life Sciences Report November 2014 01 nov 2014 New ceiling price model in Sweden’s pharmaceutical benefits system 17 jun 2014 Dom i Region-Skåne målet om "hemliga avtal" 23 maj 2014 Life Sciences Report May 2014 08 maj 2014 Avgörande om förbrukningsartiklar 08 apr 2014 Förslag om licens- och extemporeläkemedel 24 jan 2014 Lagrådsremiss om prissättning av läkemedel 11 jan 2011 Setterwalls rekryterar specialist på läkemedels- och apoteksfrågor från Regeringskansliet Legal 500 (2023) Client Choice Who’s Who Legal Global Law Expertis ”Very good knowledge about Swedish Pharma market and legal environment; high responsiveness and to-the-point work results.””Helena's level of experience in the life science and MedTech industries, and her vast experience with the authority procedures that govern these industries, make her an important part of the extended team”Client Choice”Helena Nilsson is very knowledgeable when it comes to pharmaceutical law and is always up to date with respect to the latest developments in this field ”Client Choice”Helena is a great lawyer and business partner; she is always engaged with our matters and provides proactive advice where needed”Client Choice”Helena has an in-depth knowledge of the pharmaceutical industry and is therefore able to provide very valuable legal advice”Client Choice”A strategic thinker with experience in life sciences matters”Who's Who Legal”She adapts quickly to understand the matter at hand and what is at stake, and uses her excellent pharma knowledge to help her client in a very pragmatic way”Who's Who Legal”Helena Nilsson’s advice is always of high quality, suited for our business needs and comes promptly”Who's Who Legal”Helena is very hands-on and client orientated. She is pragmatic, down-to-earth without losing focus on critical business objectives”Who's Who Legal”She has outstanding knowledge of the health business and provides clear advice”Who's Who Legal”Helena provides high quality of advice through an ability to balance formal legal requirements, knowledge of praxis and understanding of business needs.”Client Choice”Helena Nilsson has the commercial awareness of aspects and trends that may affect advice and risk level.”Client Choice”It is always a great pleasure to work with Helena Nilsson. Helena shows time and again that she is very knowledgeable when it comes to pharmaceutical law in the broadest sense and her knowledge is always up to date.”Client Choice”Helena offers pragmatic advise, is highly responsive and reaches out to us proactively in case there are any relevant legal developments within her jurisdiction.”Client Choice”She provides invaluable advice in high-pressure situations”Client Choice”She always puts her client's interest first”Client Choice”She is extremely orderly, and strictly complies with all deadlines”Client Choice