Helena Nilsson, Delägare/Advokat

Profil

Som advokat bistår jag bolag inom Life Sciences-området i en stor mängd olika frågor, ofta med regulatorisk anknytning.

Jag är specialiserad inom Life Sciences och arbetar således med juridiska frågor inom bland annat läkemedels-, medicinteknik-, kosmetika- och livsmedelsområdet. Jag är främst inriktad på regulatoriska frågor, såsom market access samt marknadsföring och distribution inom de nämnda områdena och i andra strikt reglerade branscher, men arbetar även med kommersiella tvister.

Mitt dagliga arbete innefattar bland annat olika typer av tillstånd, pris- och subventionsfrågor, substitution, dataskydd, samverkan mellan industrin och hälso- och sjukvårdspersonal, information och marknadsföring, samt olika typer av avtal på området, såsom forsknings-, utvecklings- och andra samarbetsavtal. Mitt arbete omfattar även kommersiella tvister i både domstol och skiljeförfarande.

Jag har under många år arbetat med läkemedels- och apotekslagstiftning vid Regeringskansliet och har varit djupt involverad i regeringens reformarbete på apoteksmarknaden, först som huvudsekreterare i den utredning som ledde till omregleringen av apoteksmarkanden och därefter som ämnessakkunnig vid Socialdepartementet. Jag är dessutom utbildad domare och assessor i Hovrätten över Skåne och Blekinge. Utöver detta är jag även talare på seminarier och konferenser i de aktuella branscherna och har skrivit en stor mängd artiklar inom Life Sciences.

Språk: Engelska, Svenska

Karriär

2011-

Setterwalls

2001-2010

Socialdepartementet, sakkunnig och utredningssekreterare

2000-2001

Hovrätten över Skåne och Blekinge, assessor

1999-2000

Malmö tingsrätt, fiskal

1998-1999

Hovrätten över Skåne och Blekinge, fiskal

1996-1998

Kalmar tingsrätt, notarie

1996

Lunds universitet, juristexamen

Rekommendationer

Global Law Experts

“Helena Nilsson is very knowledgeable about us as a client, about the regulatory framework we operate in, and the legal context for the industry.”

Legal 500
“Helena Nilsson knows the regulatory work in detail.”

Legal 500
“She Really stands out in the life sciences sector.”

Lexology
“Helena has had a long and broad experience in the life sciences industry, and has a keen interest to understand business goals and tactics.”

Client Choice
“Over several years, Helena Nilsson and her associates skilfully navigated complex legal issues to achieve a successful outcome. She is incredibly knowledgeable and brings a calm, practical manner to litigation, which is highly unusual. I have worked with Helena and her team for the last 10 years. They are unfailingly responsive, reliable and trustworthy.”

Legal 500
“Applying her extensive experience and skills in the life sciences industry, Helena Nilsson has been instrumental in several of our key projects and cases.”

Legal 500
“Helena is very hands-on and client orientated. She is pragmatic, down-to-earth without losing focus on critical business objectives”

Who's Who Legal

Uppdrag

Setterwalls har biträtt i samband med Konkurrensverkets utredning av misstänkt samordning av prisnivåer på generiska läkemedel

Läs mer

Setterwalls har biträtt EQL Pharma i samband med notering på Nasdaq Stockholm

Läs mer

Setterwalls har biträtt KKR vid förvärvet av Immedica Pharma

Läs mer

Livsmedelsverkets avgifter återigen i strid med EU-rätten – Setterwalls företräder framgångsrikt ett flertal köttproducenter mot Livsmedelsverket

Läs mer

Livsmedelsverkets avgifter i strid med EU-rätten – Setterwalls företrädde framgångsrikt ett flertal köttproducenter mot Livsmedelsverket i kammarrätten

Läs mer

Setterwalls har biträtt Ascelia Pharma vid årets första notering på Nasdaq Stockholm

Läs mer

Setterwalls biträder Alligator Bioscience AB i samband med notering på Nasdaq Stockholm

Läs mer

Setterwalls biträder LIDDS i samband med kapitalanskaffning och listning på NASDAQ OMX First North

Helena Nilsson

Profil

Karriär

2011-

2001-2010

2000-2001

1999-2000

1998-1999

1996-1998

1996

Rekommendationer

Uppdrag

Setterwalls har biträtt i samband med Konkurrensverkets utredning av misstänkt samordning av prisnivåer på generiska läkemedel

Setterwalls har biträtt EQL Pharma i samband med notering på Nasdaq Stockholm

Setterwalls har biträtt KKR vid förvärvet av Immedica Pharma

Livsmedelsverkets avgifter återigen i strid med EU-rätten – Setterwalls företräder framgångsrikt ett flertal köttproducenter mot Livsmedelsverket

Livsmedelsverkets avgifter i strid med EU-rätten – Setterwalls företrädde framgångsrikt ett flertal köttproducenter mot Livsmedelsverket i kammarrätten

Setterwalls har biträtt Ascelia Pharma vid årets första notering på Nasdaq Stockholm

Setterwalls rådgivare åt Sverigeförhandlingen

Setterwalls biträder BONESUPPORT i samband med notering på Nasdaq Stockholm

Setterwalls rådgivare när Integrum AB (publ) listas på Nasdaq First North

Setterwalls biträder Alligator Bioscience AB i samband med notering på Nasdaq Stockholm

Setterwalls biträder LIDDS i samband med kapitalanskaffning och listning på NASDAQ OMX First North

Artiklar

Nya regler om vad som får kallas ”kött”

Setterwalls Life Sciences Report Maj 2026

The Swedish Dental and Pharmaceutical Benefits Agency proposes new regulations on applications for subsidies and the pricing of medicinal products

The Swedish Government is proposing new rules to enhance controls of fraud within the agri-food chain

Further reading on the new pharmaceutical inquiry

Läkemedelsverket skärper tillsynen av e-handeln med medicintekniska produkter

Regeringen tillsätter en ny läkemedelsutredning

ECGT-direktivet – nya regler mot greenwashing

Läkemedelsverket slutredovisar uppdrag om att förebygga rest- och bristsituationer av läkemedel

Uppdaterade samverkansregler – hur påverkas life science-företagen?

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket remitterar omfattande förslag om priser och subventioner

Preliminär överenskommelse om EU:s nya läkemedelspaket

Setterwalls Life Sciences Report November 2025

Two Judgments on Sales of Alcoholic Beverages in Sweden on Producers’ Sites – Opening Hours Are Not Required to Match Those of Systembolaget

Updates in the ethical rules – how are pharmaceutical companies affected?

Två domar om gårdsförsäljning – måste inte följa Systembolagets öppettider

Uppdateringar i läkemedelsbranschens etiska regelverk – hur påverkas läkemedelsföretagen?

Förslag om striktare definition av kött – växtbaserade och cellodlade produkter exkluderas

EU restricts Chinese participation in medical device procurement

Withdrawal of the proposed Green Claims Directive by the European Commission

Tillstånd för gårdsförsäljning – advokatens bästa tips

Setterwalls Life Sciences Report May 2025

Important decision on the distinction between marketing and non-commercial information in relation to medicinal products

Significant fine upheld for unfair trading practices in the agricultural and food sector: A landmark case on the Swedish implementation of the UTP Directive

Court ruling: Delivery of cosmetic products that do not comply with labelling requirements constitutes an unfair marketing practice

EU introduces stricter rules on plastic food contact materials

European Parliament votes to postpone EU directives on corporate sustainability due diligence and sustainability reporting

Viktigt avgörande om gränsen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information om läkemedel

Ansökan om godkännande för odlat nötkött nu inlämnad i EU

Part II: The relationship between the GDPR and the AI Act

Part III: Key Considerations for the Life Sciences Sector

Navigating the EU AI Act, Part I: The “AI Act Roadmap”

Regeringen går vidare med förslag om gårdsförsäljning av alkohol

Life Sciences Report November 2024

Preliminary ruling from the European Court of Justice on plant-based “steak” and “sausage”

The EU Health Technology Assessment Regulation will soon apply

Fighting Antibiotic Resistance: Global and European legal strategies driving research and innovation

Updates in the ICC Advertising and Marketing Communications Code

An updated Swedish national strategy for life sciences

The Swedish and Danish Competition Authorities have carried out dawn raids at companies active in the pharmaceutical sector

Life Sciences Report May 2024

The Swedish Supreme Administrative Court seeks guidance from the CJEU on the interpretation of the provisions of EU law on the labelling of food for special medical purposes

EMA’s new recommendations to strengthen supply chains of critical medicines – a short recap of what and why

Labelling sausages “riktig korv” (eng. real sausage) was misleading

Switch and substitution of biological medicinal products in pharmacies

Overview of recent developments regarding the distinction between marketing and non-commercial information in relation to medicinal products

Högsta förvaltningsdomstolen begär förhandsavgörande från EU-domstolen angående tolkningen av de unionsrättsliga bestämmelserna om märkning av livsmedel för speciella medicinska ändamål

ICLG Drug and Medical Device Litigation 2024: Setterwalls experter redogör för det regulatoriska ramverket inom Life Sciences

Nytt klargörande om gränsen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information om läkemedel

EU Commission Proposes New Late Payment Regulation

Slutbetänkande av Treklöverutredningen: Tillsyn över apotek, skydd vid patientskador samt handel med receptfria läkemedel

The start of something bigger? First administrative fines based on the UTP Directive now imposed in Sweden

EU Artificial Intelligence Act: potential implications for healthcare AI

National exceptions for relabelling with new safety features – increased legal certainty and patient safety?

Pharmaceutical marketing compliance

Switch of biological medicinal products