Godkänns undantagen i tilläggsskyddsförordningen för läkemedel i nästa vecka?

I nästa vecka sker Europaparlamentets första läsning av förslaget om undantag i EU:s förordning om tilläggsskydd för läkemedel (nr 469/2009), de s.k. tillverkningsundantagen för export- och lagringsändamål (SPC Waiver). Om förslaget godkänns av parlamentet, kan rådet komma att införliva förordningsändringarna innan sommarens slut (beroende på de politiska prioriteringarna). Förslaget innebär betydande förändringar av det immaterialrättsliga skyddet för läkemedelsprodukter. Här följer Setterwalls sammanfattning av det nuvarande förslaget.

Vad innebär SPC Waiver-förslaget? Förslaget kommer, om det antas, introducera ett antal undantag från tilläggsskyddet. I dag ger ett tilläggsskydd samma exklusiva rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter. Enligt SPC Waiver-förslaget kommer tilläggsskyddsinnehavarens konkurrenter ha rätt att vidta vissa tillverknings-, export- och lagringsåtgärder avseende tilläggsskyddade produkter redan under skyddstiden. Undantagen har varit föremål för intensiva diskussioner eftersom de föreslagna ändringarna avser kommersiellt värdefulla marknadssegment och troligen kommer att påverka konkurrensförhållandena på den europeiska läkemedelsmarknaden.

Undantagen från tilläggskyddsinnehavarens exklusivitet, enligt det nuvarande förslaget, kan sammanfattas enligt följande:

(a) Tillverkning av en produkt med syfte att exportera till ett land utanför EU;
(b) Tillverkning av en produkt, inom sex månader före tilläggsskyddet går ut, med syfte att lagra produkten för att kunna placera det på marknaden i en medlemsstat efter att tilläggsskyddet har gått ut;
(c) Åtgärder som är relaterade till och nödvändiga för tillverkning enligt (a) – (b), för export (a) eller för lagring (b). Åtgärder för tillverkning och lagring i enlighet med (b) får vidtas som tidigast sex månader före tilläggsskyddet går ut.

Nyttjande av undantagen (a) – (c) förutsätter att tillverkaren genomför ett antal specificerade skyddsåtgärder, som har tillkommit för att underlätta kontroll av att regelverket efterlevs. Enligt det nuvarande förslaget skulle skyddsåtgärderna exempelvis innefatta en skyldighet att tillhandahålla tilläggsskyddsinnehavaren och den relevanta nationella patentmyndigheten viss information, inklusive var tillverkning och lagring sker, samt att säkra att tillverkarens leverantörer är fullt informerade och har kännedom om förordningens undantag och konsekvenserna av att inte följa dessa.

Om SPC waiver-förslaget antas, leder detta till nya utmaningar och möjligheter för aktörer och intressenter på den europeiska läkemedelsmarknaden. Dessa bör noggrant följa handläggningen i Europaparlamentet i nästa vecka.

Setterwalls har omfattande erfarenhet av rådgivning om tilläggsskydd för läkemedel och följer utvecklingen på området.  Välkommen att höra av dig till oss.

Läs om fortsättningen här.