Måste appen CE-märkas?

Läkemedelsverket har nyligen meddelat att man under hösten kan komma att ge en hälsoapp marknadsförbud. När blir en app en medicinteknisk produkt och vad får det i så fall för konsekvenser?

Appar som håller koll på kroppen blir allt vanligare och värdet på appmarknaden växer för varje år. Läkemedelsverket har ökat sitt fokus på sådana appar och nyligen meddelat att man i höst för första gången kan komma att ge en app marknadsförbud. Enligt Läkemedelsverket har den aktuella appen som uppgift att diagnosticera en patients hälsotillstånd. Det innebär att appen i fråga är en medicinteknisk produkt som ska CE-märkas enligt EU-lagstiftningen. Eftersom appen inte är CE-märkt ska den enligt Läkemedelsverket beläggas med marknadsförbud.

Det är intressant att analysera hur Läkemedelsverket kommit fram till denna slutsats. Vilka funktioner gör att en app är en medicinteknisk produkt?

För att något ska kvalificera sig som en medicinteknisk produkt krävs först och främst att dess tillverkare har ett syfte och användningsområde med produkten, som omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt i 2 § lagen om medicintekniska produkter. För appar gäller huvudsakligen att produkterna har till syfte att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom hos människor.

En app ska alltså CE-märkas om den har ett sådant medicinskt syfte. Det kan till exempel vara en app som överför data från kroppen, såsom kroppstemperatur, kroppsvikt, puls, olika typer av EKG och oavsett om data matas in automatiskt från en givare eller matas in manuellt. En app som med hälsodata i form av medicinska värden eller bilder skapar och förmedlar underlag för en diagnos eller används för att behandla sjukdom hos användaren har typiskt sett ett medicinskt syfte och ska då klassificeras som en medicinteknisk produkt.

Däremot är inte själva devicen, till exempel mobiltelefonen som programvaran körs på, eller via, en medicinteknisk produkt. Tillverkaren av telefonen har ju inte haft ett medicinskt syfte med telefonen. Bedömningen kan däremot bli annorlunda om devicen byggts om för ett uttalat medicinskt ändamål.

Vad händer om en app klassificeras som en medicinteknisk produkt? Regelverket innehåller krav på såväl produkt som tillverkare.

• ​Appen måste CE-märkas. Genom CE-märkningen intygar tillverkaren den är säker och lämplig för sitt ändamål. En app som är en medicinteknisk produkt men som saknar CE-märkning kan förbjudas, vilket nu alltså Läkemedelsverket överväger att göra med en produkt som finns på den svenska marknaden.
• Tillverkaren ska ha en systematisk uppföljning av appar som släppts ut på marknaden för att säkerställa att de fungerar som avsett. 
• Tillverkaren ska rapportera olyckor och tillbud, till exempel felaktig diagnos med felaktig eller utebliven behandling.
• Tillverkaren ska också vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att förhindra att olyckor eller tillbud inträffar igen.
• Tillverkaren ska vidare rapportera vilka korrigerande åtgärder som vidtagits. Det kan till exempel vara fråga om att en app har modifierats eller tagits ur bruk.
• Dessutom måste tillverkaren följa personuppgiftslagstiftningen, vilket bland annat innebär att samtycke måste inhämtas från användaren.

Nya förordningar på det medicintekniska området processas inom EU. Följ rättsutvecklingen noga!