Skadeståndsansvar för medicintekniska produkter

EU-domstolen har i en dom den 5 mars 2015 uttalat sig om skadeståndsansvaret för medicintekniska produkter med säkerhetsbrister. Domen är meddelad i de förenade målen C-503/13 och C-504/13 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH ./. AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse, Betriebskrankenkasse RWE). Domen anses utsträcka tillverkarens skadeståndsansvar för medicintekniska produkter.

Bakgrunden till EU-domstolens dom var följande. En tillverkare av bl.a. pacemakrar och implanterbara defibrillatorer konstaterade att det kunde förekomma fel på produkterna. Därför rekommenderade tillverkaren bl.a. att de berörda pacemakrarna skulle bytas ut. Så skedde, varvid de explanterade apparaterna förstördes utan att det bedömdes huruvida de verkligen varit felaktiga eller ej. AOK och Betriebskrankenkasse RWE väckte talan mot tillverkaren och begärde ersättning för kostnader för utbytet. 

EU-domstolen konstaterade att det av artikel 6.1 i direktiv 85/374/EEG om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister framgår att en produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som man har rätt att vänta sig. Enligt domstolen medför de aktuella produkternas funktion och patienternas särskilt sårbara situation att säkerhetskraven bör vara särskilt höga.

Mot denna bakgrund slår EU-domstolen först fast att en potentiell defekt i produkter inom en viss grupp eller tillverkningsserie, såsom pacemakrar eller defibrillatorer, innebär att en sådan produkt kan kvalificeras som defekt, utan att det är nödvändigt att fastställa defekten i just den produkten. Därmed kunde produkterna anses som defekta.

När det gällde frågan om ersättningsansvar ansåg EU-domstolen att tillverkarens ansvar för ”personskada, inklusive dödsfall” (enligt artikel 1 jämförd med artikel 9 första stycket a i direktiv 85/374/EEG) i detta sammanhang bör ges en vid tolkning. Ersättning ska därmed avse allt som är nödvändigt för att undanröja skadan och för att återupprätta den säkerhet som en person har rätt att vänta sig. Ersättningen borde därför täcka bland annat kostnaderna för utbytet av defekta produkter i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

Avgörandet är viktigt för tillverkare av medicintekniska produkter. Det ska dock noteras att EU-domstolen framhåller patienternas sårbara situation och produkternas särskilda potential att orsaka skada. Därmed avser EU-domstolens uttalanden pacemakers och defibrillatorer. Det återstår att se om de nationella domstolarna kommer att ge avgörandet en vidare tillämpning än så. Det måste också hållas i minnet att omständigheterna i det enskilda fallet är avgörande för huruvida risken för skada verkligen ska anses omfatta samtliga produkter inom gruppen eller tillverkningsserien. Motsvarande gäller fråga om ersättningsansvaret, där bl.a. frågan om vilka åtgärder som varit påkallade för att undanröja risken för skada är av betydelse. Vi följer detta med intresse.