SPC Waiver publicerad och träder ikraft 1 juli 2019

Som Setterwalls rapporterade om i artiklar den 9 april, 18 april och 15 maj har SPC Waiver-förslaget om undantag från EU:s tilläggsskydd för läkemedel antagits av EU-parlamentet och ministerrådet. Förordningsändringen med tillverkningsundantagen för export- och lagringsändamål publicerades i EU:s officiella tidning i går (11 juni 2019) och träder således ikraft den 1 juli 2019. Den publicerade lagtexten kan läsas här. 

De nya undantagen innebär i huvudsak att tilläggsskydd inte medför ensamrätt på viss läkemedelstillverkning för export respektive för lagring viss tid före tilläggsskydds utgång. De tilläggsskydd som kommer att omfattas av SPC Waiver-undantagen är:

a) Tilläggsskydd vars ansökningar gjorts den 1 juli 2019 eller senare;
b) Tilläggsskydd vars ansökningar gjorts före den 1 juli 2019 och som börjat gälla den dagen eller senare. För dessa tilläggsskydd gäller undantagen dock först fr.o.m. den 2 juli 2022.

Tilläggsskydd som börjat gälla före den 1 juli 2019 omfattas inte av undantagen.

Setterwalls har stor erfarenhet av tilläggsskydd och följer utvecklingen nära. Välkomna att kontakta oss.