Läkemedelsverket skärper tillsynen av e-handeln med medicintekniska produkter

Läkemedelsverket har den 13 april aviserat ett nytt tillsynsprojekt riktat mot importörer av medicintekniska produkter från länder utanför EU. Bakgrunden är den snabbt växande e-handeln, och tillsynen syftar till att säkerställa att produkter som når konsumenter via e-handeln uppfyller kraven i MDR och IVDR.

Läkemedelsverket anger i sitt pressmeddelande att tillsynen omfattar flera typer av medicintekniska produkter. Kontrollerna är delvis riskbaserade, med fokus på produktgrupper med högre riskklass, men även slumpmässiga kontroller genomförs. Importörerna har ett omfattande ansvar – de ska bland annat säkerställa korrekt CE-märkning, att EU-försäkran om överensstämmelse med relevanta lagkrav finns samt uppfyllelse av gällande språkkrav. Viktigt att notera är att importörer senast den 28 maj 2026 ska ha registrerat sig i EU:s databas EUDAMED.

Utöver registrering ger den riktade tillsynen anledning för de som importerar medicintekniska produkter från länder utanför EU att se över rutinerna avseende språkkrav samt regelefterlevnaden av MDR och IVDR. Vill ni ha hjälp i arbetet eller har frågor med anledning av tillsynsprojektet är ni välkomna att höra av er till Setterwalls.