Läkemedel

Läkemedelsbranschen domineras av ett stort antal olika regelverk. Det ställs höga krav inte bara på produkterna, utan även aktörerna i sin kommersialisering och marknadsföring. Setterwalls bistår med juridisk rådgivning inom alla områden och under hela ett läkemedels livscykel, med allt från olika avtal såsom forsknings- och utvecklingsavtal till frågor rörande kommersialisering såsom subvention, prissättning, distribution, utbyte på apotek och marknadsföringsåtgärder.

En substans eller kombination av substanser kan anses vara ett läkemedel antingen genom dess egenskaper (läkemedel genom funktion) eller genom hur den marknadsförs (läkemedel genom benämning). Bedömningen om en viss produkt är att anse som ett läkemedel är ofta både tekniskt och juridiskt komplex. Inte sällan uppstår gränsdragningsfrågor där Setterwalls kan bistå.

Vi bistår våra klienter med upprättande av olika slags avtal såsom Material Transfer Agreements, avtal om kliniska prövningar, forsknings- och utvecklingsavtal, licensieringsavtal och distributionsavtal. När det gäller kliniska prövningar rådger vi också i fråga om dokumentation av informerat samtycke samt etikprövning.

För att få sälja läkemedel i Sverige krävs tillstånd från Läkemedelsverket eller den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Läkemedelsverket kan, i egenskap av tillsynsmyndighet, också förbjuda försäljningen av en produkt som myndigheten anser utgör ett läkemedel om det saknas försäljningstillstånd eller detsamma brutits mot. Ett försäljningsförbud är ofta förenat med höga viten. Ett sådant beslut kan överklagas och Setterwalls kan bistå i en sådan process.

Ett godkänt läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna, och omfattas då av subventionssystemet. Huruvida ett läkemedel ska ingå i förmånerna, och vilket pris som läkemedlet ska ha, beslutas efter ansökan av läkemedelsföretaget av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) med beaktande av människovärdes-, behovs- och solidaritets- samt kostnadseffektivitetsprincipen. I sådana processer aktualiseras även frågor kring exempelvis överläggningar med landstingen och trepartsavtal, samtliga frågor i vilka Setterwalls kan bistå.

Andra regulatoriska frågor som kan aktualiseras för läkemedel, och där Setterwalls life sciences-team kan bistå, rör exempelvis tillverkningstillstånd, märkning av läkemedel, de juridiska förutsättningarna för extemporeläkemedel, lagerberedningar, licensläkemedel samt parallellimport och parallelldistribution av läkemedel.

Läkemedelsbolag omfattas även av särskilda regler rörande samverkan och samarbete mellan industrin och hälso- och sjukvården eller andra myndigheter. Frågor som aktualiseras rör bland annat utformningen av samarbetsprojekt, konsultation, sponsring och donationer.

Vidare finns det ett stort antal regler att förhålla sig till vid marknadsföring av läkemedel. Utöver generella krav som saklighet och vederhäftighet, får exempelvis marknadsföring av receptbelagda läkemedel som huvudregel inte riktas direkt mot konsumenter medan marknadsföring som riktas mot hälso- och sjukvårdspersonal måste innehålla viss information. Setterwalls granskar regelmässigt läkemedelsreklam och andra marknadsinsatser på området samt hanterar frekvent frågor kopplade till offentliga upphandlingar.

Oavsett vilka frågor eller problem som uppkommer när det gäller läkemedel, vare sig avtalsrättsliga, immaterialrättsliga, upphandlingsrättsliga, regulatoriska eller marknadsföringsrättsliga är Setterwalls team med erfarna och kunniga jurister redo att bistå.

Kontakta oss