Medicinteknik

Medicintekniska produkter har fått en allt större betydelse i vården och omfattas av en allt mer komplex juridisk reglering. Setterwalls Life Sciences-team har mångårig erfarenhet av den medicintekniska branschen och kan bistå i alla typer av ärenden som kan aktualiseras – från regulatoriska eller avtalsrättsliga frågor till strategiska överväganden rörande skydd av immateriella rättigheter.

Medicintekniska produkter används av konsumenter eller i hälso- och sjukvård och omfattar allt från plåster till avancerade kirurgiska robotar. För att en produkt ska kvalificera sig som en medicinteknisk produkt krävs att dess tillverkare har angett ett syfte och användningsområde med produkten som omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt, till exempel diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom. Produktens huvudsakliga syfte eller den avsedda verkan uppnås däremot inte genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk effekt, som är fallet med läkemedel.

Medicintekniska produkter delas in i olika klasser/grupper. Indelningen avspeglar de risker som är förenade med produkterna och Setterwalls har erfarenhet av denna bedömning. Indelningen styr bl.a. vilka rutiner som tillverkaren ska tillämpa för att visa att produkterna överensstämmer med regelverkets krav.

De regulatoriska regelverken ställer vidare stränga krav på framförallt märkning och säkerhet. Tillverkare av medicintekniska produkter måste kunna styrka säkerhet och prestanda, och eventuella risker och biverkningar måste beskrivas och minimeras. Tillverkaren av medicintekniska produkter har ett ansvar under hela produktens livscykel. Information om exempelvis användning, risker och dylikt ska lämnas samt eventuella olyckor eller tillbud rapporteras. Setterwalls kan bistå med detta.

Precis som för läkemedel omfattas även medicintekniska aktörer av ett självreglerande etiskt regelverk. Regelverket omfattar, på samma sätt som för läkemedelsindustrin, bland annat samarbeten och samverkan mellan medicintekniska företag och hälso- och sjukvården. Upphandlingsrättsliga frågor blir också allt vanligare.

Setterwalls har mångårig erfarenhet och kan bistå i samtliga juridiska frågor kopplade till medicintekniska produkter, vare sig det rör sig om klassificering, immaterialrättsliga frågor, upphandlingsrättsliga frågor, märkning av produkten eller frågor kopplade till avtal, marknadsföring eller samarbete med hälso- och sjukvården.

Kontakta oss