SPC Waiver antagen av EU:s ministerråd

I går antog rådet med marginal, men mot protester, förslaget om ändringar av EU:s förordning om tilläggsskydd för läkemedel (nr 469/2009), dvs. tillverkningsundantagen för export- och lagringsändamål (SPC Waiver). Med all sannolikhet träder SPC waiver i kraft redan i sommar. Setterwalls följer ärendet. Claes Almberg och Oskar Svenburg rapporterar.

Som Setterwalls flaggade för i artiklar den 9 april och den 18 april kunde rådet, beroende på politiska prioriteringar, före sommarens slut anta den av Europarlamentet nyligen godkända lagtexten. Detta gjordes i går av en majoritet om 22 länder i en omröstning där fyra röstade emot (Danmark, Förenade Kungariket, Malta, Sverige) och två avstod (Tjeckien och Österrike): se länk. Den antagna lagtexten kan läsas här.

Närmast ska lagtexten undertecknas av Europaparlamentets och rådets presidenter. Därefter publiceras den i EU:s officiella tidning. 20 dagar efter publiceringen träder tillverkningsundantagen i kraft, vilket väntas ske den 1 juli. SPC Waiver kommer i huvudsak vara tillämplig på tilläggsskydd om vilka ansökan gjorts på eller efter dagen för ikraftträdandet.

Förändringen innebär nya utmaningar och möjligheter för aktörer och intressenter på den europeiska läkemedelsmarknaden. Setterwalls har stor erfarenhet av tilläggsskydd. Vi följer utvecklingen nära och står redo att hjälpa till. Välkomna att kontakta oss.