Dom i Region-Skåne målet om "hemliga avtal"

I torsdags meddelade kammarrätten dom i det s.k. Region Skåne-målet, som gäller ett avtal mellan Regionen och ett läkemedelsbolag om rabatter på ett läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Kammarrätten går på TLV:s linje, vilket innebär att myndighetens förbud står sig.

Bakgrunden är följande

Region Skåne avtalade med ett läkemedelsbolag om att Regionen skulle åta sig att rekommendera de läkemedel som ger beställaren mest totalekonomisk nytta. För detta skulle läkemedelsbolaget ge Regionen en återbäring om 15 procent för all försäljning av deras produkt.

TLV bedömde att Regionen genom sitt avtal med bolaget i fråga avtalade om ett eget pris på en vara som ingår i förmånerna och förbjöd i januari 2013 Regionen att

• ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom förmånerna samt att
• uppmana förskrivarna i regionen att motsätta sig utbyte (dvs. att ”kryssa” receptet) av andra skäl än den enskilde patientens medicinska behov.

Region Skåne överklagande förbudet.

Förvaltningsrätten kom fram till att TLV:s förbud mot prisöverenskommelser var korrekt men att TLV inte hade tillsyn över läkemedelskommittéernas rekommendationer och att förbudet därför skulle upphävas i den delen.

Båda parter överklagade till kammarrätten, som nu har meddelat dom.

Kammarrättens dom
Kammarrätten menar att det inte går att utläsa av förarbetena att TLV:s prisregleringsansvar varit avsett att begränsas till läkemedel som har en omedelbar påverkan på apotekens priser, utan det anges endast att ansvaret avser läkemedel som omfattas av förmånerna. Vidare hänvisas till EU:s s.k. transparensdirektiv och målet Kommissionen mot Finland (C-229/00). Där konstaterade EU-domstolen att syftena med direktivet äventyras om en medlemsstat kan införa ett dubbelt förfarande för att upprätta en förteckning över vilka läkemedel som är föremål för förmåner enligt det nationella sjukförsäkringssystemet, där det ena förfarandet uppfyller direktivets krav på objektiva och kontrollerbara kriterier samt motivering av beslut, medan det andra inte gör det.

Kammarrätten bedömde att på motsvarande sätt riskerar möjligheten för landsting att ingå återbäringsavtal att leda till ett förfarande där avtalen inte uppfyller direktivets krav på beslutsmotivering, transparens och överklagbarhet, vilka gäller för TLV:s beslut.

Av principen om direktivskonform tolkning följer därmed att 7 § lagen om läkemedelsförmåner ska tolkas på så sätt att landsting inte får ingå sådana avtal.

I fråga om ”förskrivarkryssen” ansåg Kammarrätten det vara klarlagt att uppmaningen till förskrivarna att kryssa på receptet inte hade medicinska grunder utan var avsedd att styra expedieringen till det läkemedel som avtalet avsåg. Eftersom uppmaningen hindrade efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner hade TLV befogenhet att förbjuda även ”förskrivarkryssen”.

Därmed bifölls TLV:s överklagande.

Avslutande reflexioner
Sedan en tid tillbaka har vi två samstämmiga kammarrättsavgöranden (Kammarrätten i Göteborg, mål nr 3516-12 och Kammarrätten i Stockholm, mål nr 8881-12) vilka innebär att avtal av detta slag inte behöver upphandlas enligt LOU, eftersom det inte är fråga om en anskaffning av en vara eller tjänst.

Nu finns ett Kammarrättsavgörande som innebär att lagen om läkemedelsförmåner utgör hinder mot avtalen. Det återstår att se om denna fråga kommer att bedömas av Högsta förvaltningsdomstolen och vad utfallet i så fall blir. Om avgörandet står sig har vi sannolikt lagändringar att vänta.

Såväl Läkemedels- och Apoteksutredningen som Regeringen har nämligen uttalat sig i positiva ordalag om ”samverkansavtal” mellan industri och landsting. I propositionen 2013/14:93 uttalade regeringen att man inte kan föregripa de pågående rättsprocesserna men att det ”framöver kan komma att bli aktuellt med författningsändringar”. 

Läkemedels väg ut på marknaden är extremt viktig och vi bevakar utvecklingen noga.