Fasta priser på receptbelagda läkemedel utgör hinder mot den fria rörligheten

I en ny dom från EU-domstolen av den 19 oktober 2016 i mål nr C-148/15, slås det fast att en nationell lagstiftning som föreskriver fastställda priser vid försäljning av receptbelagda humanläkemedel på apotek utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion. Lagstiftningen kunde inte motiveras av hänsyn till intresset att skydda människors hälsa och liv och var därför inte förenlig med EU-rätten. Avgörandet påverkar även den svenska läkemedels- och apoteksmarknaden.

Omständigheterna i målet var följande. Enligt tysk lag ska priset på receptbelagda läkemedel fastställas av tillverkaren. En tysk organisation för Parkinsonpatienter marknadsförde ett bonussystem för sina medlemmar, innebärande att medlemmarna fick bonus om de köpte receptbelagda läkemedel mot Parkinsons sjukdom från det nederländska postorderapoteket DocMorris. Enligt den regionala domstolen i Düsseldorf stred bonussystemet mot den tyska lagen om fasta priser på receptbelagda humanläkemedel då det möjliggjorde för apotek att kringgå det fastställda priset på läkemedlet. I den regionala överdomstolen i Düsseldorf ifrågasattes om den tyska lagen utgjorde en förbjuden importrestriktion. Denna fråga hänfördes därför till EU-domstolen.

EU-domstolen konstaterade att traditionella apotek generellt sett är bättre lämpade att ge patienter individuell rådgivning samt hjälp vid akuta situationer än vad ett postorderapotek är. Då ett postorderapotek oftast inte kan konkurrera med traditionella apotek vad gäller dess tjänsteutbud är priset ett särskilt viktigt konkurrensmedel för postorderapoteks möjlighet att etablera sig på annan medlemstats marknad. Därmed ansåg EU-domstolen att regleringen med fastställda priser slår hårdare mot apotek etablerade i andra medlemsstater, vilket skulle kunna försvåra marknadstillträdet för varor från andra medlemsstater i större utsträckning än vad som är fallet för inhemska varor. Den tyska regleringen utgjorde därför en så kallad åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion.

EU-domstolen prövade därefter frågan huruvida importrestriktionen var motiverad av intresset att skydda människors hälsa och liv, närmast genom att säkerställa en stabil läkemedelsförsörjning i landet. Domstolen fann dock att priskonkurrens mellan apotek snarast skulle kunna gynna läkemedelsförsörjningen och därmed kunde lagstiftningen inte motiveras av nämnda hänsyn. Domstolen slog därför fast att den tyska regleringen med fastställda priser på receptbelagda läkemedel utgör hinder mot den fria rörligheten inom EU och att den därmed inte är tillåten.

Avgörandet påverkar inte bara Tyskland utan samtliga medlemsländer. Det innebär t.ex. att även svenska regler om fasta priser för receptbelagda läkemedel kan behöva anpassas för att inte utgöra hinder mot den fria rörligheten. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska fastställa försäljningspriset på receptbelagda läkemedel inom förmånerna. En konsekvens av EU-domstolens avgörande är att det kan ifrågasättas om apotek etablerade i andra medlemsstater kan hindras från att priskonkurrera på den svenska marknaden med receptbelagda läkemedel. EU-domstolen fäster också avseende vid att regleringen i förlängningen riskerar att försvåra marknadstillträdet för läkemedel från andra medlemsländer i jämförelse med inhemska läkemedel. Därmed kan man också överväga vilka konsekvenser avgörandet kan få för apotekens priskonkurrens med parallellimporterade läkemedel. I sammanhanget noteras att en ny utredning för att se över finansiering och prissättning av läkemedel har aviserats. Det får förutsättas att de svenska reglerna ses över senast i det sammanhanget för att säkerställa att de är förenliga med EU-domstolens dom.

Vi följer med noggrannhet hur detta nya avgörande påverkar den svenska läkemedels- och apoteksmarknaden.