HFD: TLV:s förbud saknade stöd i lag

I torsdags, den 17 december 2015, meddelade så Högsta förvaltningsdomstolen (HFD) dom i det så kallade Region Skåne-, eller Cimzia-målet, som gäller ett avtal mellan Regionen och ett läkemedelsbolag om rabatter på ett läkemedel som omfattas förmånerna. HFD går på Region Skånes linje, vilket innebär att myndighetens förbud upphävs.

Bakgrunden
Region Skåne avtalade med ett läkemedelsbolag om att Regionen skulle åta sig att rekommendera de läkemedel som ger beställaren mest totalekonomisk nytta. För detta skulle bolaget ge Regionen en återbäring om 15 procent för all försäljning av bolagets produkt.

TLV förbjöd i januari 2013 Regionen att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom förmånerna.

Region Skåne förlorade frågan om prisöverenskommelser i såväl förvaltningsrätten som kammarrätten. Enligt kammarrätten riskerade avtal av det aktuella slaget att leda till ett förfarande som äventyrade det så kallade transparensdirektivets syfte. Ett sådant system kunde enligt kammarrätten inte anses förenligt med EU-rätten.

HFD gör en helt annan bedömning.

HFD:s dom
HFD inleder med att redovisa syftet med transparensdirektivet, vilket är att åstadkomma en överblick över metoderna för medlemsstaternas prissättning på läkemedel. Bland annat uppställs vissa krav i fråga om motivering av beslut och en upplysning om vilka möjligheter till prövning som finns enligt gällande lagstiftning. Däremot innehåller direktivet inte några regler om att medlemsstaterna ska inrätta nationella tillsynsmyndigheter eller liknande.

HFD konstaterar att det är en grundläggande förutsättning för att en tillsynsmyndighet ska kunna meddela förbud att åtgärden i fråga har författningsstöd.

TLV utövar tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Den lagen innehåller inte någon bestämmelse som innebär att TLV:s tillsyn innefattar även efterlevnaden av transparensdirektivets regler. Härav drar HFD slutsatsen att TLV inte kan förbjuda ett visst förfarande enbart på den grunden att förfarandet är oförenligt med transparensdirektivet, utan ett sådant förbud måste ha stöd i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Frågan var därmed om 7 § i nämnda lag, som TLV hänvisar till i förbudet, ger myndigheten rätt att utfärda förbudet.

Härefter lyfter HFD frågan om direktivkonform tolkning, som ju kammarrätten grundat sin dom på. HFD framhåller att en sådan tolkning inte kan drivas längre än vad bestämmelsernas ordalydelse medger.

Detta är en mycket viktig princip som egentligen inte är ny. Högsta domstolen har till exempel i ett avgörande tidigare konstaterat att ”Frågan om en sådan direktivkonform tolkning av en lagbestämmelse aktualiseras emellertid bara om dess avfattning ger utrymme för olika tolkningar” (NJA 2003 s. 82). Detta är inte desto mindre själva kärnan i målet. Den aktuella bestämmelsen i förmånslagen, 7 §, får alltså inte ges en tolkning som går utöver dess ordalydelse.

Bestämmelsen i förmånslagen säger att TLV beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

Enligt HFD:s mening ger regelns ordalydelse inte utrymme för en tolkning som innebär att även andra aktörer än öppenvårdsapoteken skulle vara förpliktade att använda de av TLV fastställda priserna på läkemedel inom förmånerna eller att sådana aktörer skulle vara förhindrade att avtala om andra priser.

Då ordalydelsen är klar och det inte finns utrymme för olika tolkningar saknas anledning för HFD att ta ställning till om transparensdirektivet utgör hinder mot avtal mellan läkemedelsföretag och landsting.

Slutsatsen är att TLV inte hade stöd i lag för sitt förbud som riktade sig till Region Skåne, och inte till ett öppenvårdsapotek.