Nya EU-regler om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar

Nu har bestämmelserna om ett EU-gemensamt regelverk för säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar börjat gälla. Reglerna är ett led i EU:s strävan att få bort förfalskade läkemedel från marknaden. Läs vad Helena Nilsson skriver i ämnet.

EU-direktivet om förfalskade läkemedel (2011/62/EU) föreskriver obligatoriska, harmoniserade säkerhetsdetaljer på receptbelagda läkemedel (med vissa undantag såsom för homeopatiska läkemedel). Även vissa receptfria läkemedel omfattas av reglerna. Den Delegerade Förordning (EU) 2016/161 som anger hur systemet ska fungera började tillämpas den 9 februari 2019.

Säkerhetsdetaljerna består av två delar och är gemensamma för hela EU. Det rör sig dels om en säkerhetsförsegling som möjliggör att se om förpackningen har öppnats, dels om en unik sökbar tvådimensionell säkerhetskod (2D-kod) som ska finnas på varje läkemedelsförpackning. 
I samband med reglernas genomförande upprättas en databas där samtliga läkemedelsförpackningar som omfattas av regelverket är sökbara. Det är e-VIS (e-Verifikation i Sverige) som bygger upp och driver den svenska databasen. Den svenska databasen är i sin tur i uppkopplad mot en Europeisk databas (hubb) och övriga e-verifikationsdatabaser inom EU.

Informationen är specifik för varje förpackning och ska inkludera bland annat namn, styrka och satsnummer. Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation. Så småningom beräknas systemet omfatta mer än 100 miljoner förpackningar bara i Sverige.
I samband med att läkemedlet lämnas ut på apotek ska säkerhetsförseglingen kontrolleras och säkerhetskoden verifieras för att säkerställa att förpackningen finns i databasen. När läkemedlet sedan lämnas till kunden ska förpackningen avaktiveras i systemet.

För tillverkare innebär reglerna bl.a. krav på rutiner för att ladda upp information till den Europeiska hubben om säkerhetsdetaljerna för de förpackningar som frisläpps för försäljning.

Apotek måste ha skanners så att kraven klaras men också t.ex. rutiner för att säkerställa att avaktiverade förpackningar som inte expedierats inte kommer tillbaka på apotekshyllan.

Reglerna påverkar således flera aktörer i läkemedelsbranschen, från tillverkare och partihandlare till apotek.

Läkemedel utan säkerhetsdetaljer som har släppts för försäljning innan den 9 februari i år, och som inte packats om eller märkts om, får dock distribueras fram till läkemedlets utgångsdatum.

Tveka inte att höra av er till oss på Setterwalls om ni har några frågor kring detta.