Nya krav på säkerhetsdetaljer för läkemedel

Från och med den 9 februari 2019 gäller nya regler med krav på en unik identitetsbeteckning för humanläkemedel samt en säkerhetsförsegling som visar om förpackningen öppnats. Regelverket innebär förändringar för samtliga intressenter i försörjningskedjan, såsom läkemedelsbolag, grossister och apotek. Implementeringsåtgärderna har påbörjats.

Direktiv 2011/62/EU om förfalskade läkemedel trädde i kraft redan i januari 2013 och ska bidra till säkrare läkemedel i EU genom harmonisering av reglerna om bl.a. säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Detta direktiv medför ändringar i direktiv 2001/83/EG. Målet är att förhindra förfalskade läkemedel att nå patienterna via den legala distributionskedjan.

Den 9 februari 2016 publicerade kommissionen en delegerad förordning, (EU) 2016/161, om komplettering av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer för humanläkemedel. Förordningen börjar gälla tre år från dess publicering, d.v.s. den 9 februari 2019, och beskriver två obligatoriska säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningen, nämligen en unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling. Den unika identitetsbeteckningen är en tvådimensionell streckkod som kan avläsas av streckkodsläsare. Förpackningarna ska också ha identitetsbeteckningen i ett format som är läsbart för det mänskliga ögat. Säkerhetsförseglingen ska garantera att förpackningen inte har brutits.

Alla receptbelagda läkemedel, med vissa undantag som finns angivna i bilaga I till förordningen, omfattas av regelverket. Av bilagan framgår att bl.a. homeopatika, medicinska gaser, vissa kontrastmedel och allergitest inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer. Däremot ska vissa receptfria läkemedel enligt Bilaga II till förordningen vara märkta med sådana detaljer. I dagsläget omfattas omeprazol i vissa styrkor. Förteckningarna är upprättade med tanke på risken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedlet eller kategorin av läkemedel.

Artikel 47a.1 a–d i direktiv 2011/83/EG föreskriver att säkerhetsdetaljer inte får avlägsnas eller övertäckas vare sig helt eller delvis. Regeringen har i den proposition som behandlar genomförandet av bestämmelserna berört det särskilda ansvar som åläggs parallellhandlare. Parallellhandlare omfattas av artikel 47a i direktivet och måste vid omförpackning se till att de nya säkerhetsdetaljer som fästs på förpackningen är ”likvärdiga” de som ursprungligen satt på förpackningen. Regeringen konstaterar att de säkerhetsdetaljer som ersätter de ursprungliga säkerhetsdetaljerna är att anse som likvärdiga om de uppfyller de krav som framgår av föreskrifter som ska meddelas av Läkemedelsverket med stöd av ett föreslaget bemyndigande i 4 a § läkemedelslagen (prop. 2012/13:40 s. 45). Att förvänta är dock att kraven på de ursprungliga och ersättande säkerhetsdetaljerna blir väsentligen desamma.

I förordningen anges också vem som ska kontrollera läkemedlen och hur det ska göras. Hela distributionskedjan för läkemedel ska digitaliseras med en gemensam databas för tillverkare, grossister, apotek och sjukhus. Det förbättrar informationsflödet och ska göra det lättare att returnera eller återkalla läkemedel. Det innebär bl.a. att förpackningens streckkod ska kontrolleras mot koderna i en databas som aktörerna ska inrätta och driva under tillsyn av nationella myndigheter.

Med tanke på de kommande stora förändringarna skrev intresseorganisationerna Läkemedelsindustriföreningen, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna, Läkemedelsdistributörsföreningen och Sveriges apoteksförening redan 2013 ett gemensamt sk. Memorandum of Understanding, en Avsiktsförklaring, om bildande och styrning av ett gemensamt intressentstyrt verifikationssystem för läkemedel i Sverige. Motsvarande ska införas i övriga EU-länder. De nationella databaserna ska bindas samman via en ”hub” (European Hub), som bl.a. ska förse de olika systemen med information. Systemet kallas European Stakeholder Model, ESM, och bygger på principen att verifiering av säkerhetsdetaljerna ska ske vid dispensering, dvs. då förpackningen lämnar försörjningskedjan på apoteken. Apoteken kommer därmed att behöva koppla upp sig mot systemet och scanna av förpackningens kod för att autentisera produkten innan den lämnas ut till patient.

Syftet är gott och tid återstår innan kraven träder i kraft. Det kan dock inte bortses från att implementeringen av kraven kommer att innebära både arbete och kostnader. Vi följer utvecklingen noga.