Regulatoriska nyheter på kosmetikaområdet

Setterwalls rapporterar om Läkemedelsverkets fokusområden för år 2019 för kosmetiska produkter och om andra regulatoriska nyheter på området. Läs vad Helena Nilsson skriver i ämnet.

Efter att Läkemedelsverket under föregående års kontroll funnit att flera solskyddsprodukter uppvisade bristande effektbevisning, d.v.s. att solskyddsprodukter inte ger den solskyddande effekt som produkten uppges ha, kommer Läkemedelsverkets kosmetikagrupps verksamhet under år 2019 bl.a. fokusera på effektbevisning av solskyddsprodukter. Det kommer även påbörjas ett projekt där parfymämnen i produkter som säljs såsom ”parfymfri” eller motsvarande analyseras. Därutöver kommer kontroll av säkerhetsrapporter för produkter i kategorin kemisk peeling att genomföras. Läkemedelsverket kommer även löpande att genomföra inspektioner för att säkerställa att tillverkare av kosmetiska produkter följer god tillverkningssed.

I Sverige är det upp till Läkemedelsverket att avgöra om påståenden i marknadsföring av kosmetika är förenliga med gällande lagar och regler. I en EU-förordning (förordningen (EU) nr 655/2013 om gemensamma kriterier för påståenden om kosmetiska produkter) finns redan idag vägledning kring hur marknadsföringspåståenden för kosmetika ska utformas för att överensstämma med de övergripande kriterierna om lagenlighet, sanningsenlighet, bevisning, vederhäftighet, skälighet och möjligheten att fatta välgrundade beslut.

Denna förordning har nu utökats med vägledning kring hur påståenden om bl.a. ”fri från” och ”hypoallergenic” får användas i samband med marknadsföring av kosmetika. Exempelvis får begreppet ”fri från” inte användas avseende ingredienser som normalt inte behövs eller som normalt inte finns i produkten. Ett exempel kan vara en parfym där det oftast finns så pass mycket alkohol i att det inte behövs några ytterligare konserveringsmedel. Det är då inte tillåtet att använda uttrycket ”fri från konserveringsmedel” för parfym. ”Fri från”  får inte heller användas så att det antyder att produkten garanterar frånvaro av vissa effekter. Exempelvis är det inte tillåtet med uttrycket ”fri från allergiska substanser” eftersom det inte är något som är möjligt att villkorslöst garantera. Marknadsförs en kosmetisk produkt med påstående om ”hypoallergenic” så ska det tydligt och vetenskapligt gå att bevisa en mycket låg förekomst av potentiella allergiska reaktioner. Dessa nya regler börjar tillämpas den 1 juli 2019.

Bland övriga nyheter kan uppmärksammas att användningen av konserveringsmedlet o-phenylphenol och dess salter begränsas genom en ny förordning (Kommissionens förordning (EU) 2018/1847). O-phenylphenol kommer fortsatt att vara en tillåten ingrediens i kosmetika, men tillåten mängd av ämnet i produkter som lämnas kvar på huden blir lägre. Salterna o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate och MEA o-phenylphenate förbjuds dock helt i kosmetika. Reglerna började tillämpas den 17 juni 2019 för utsläppande på marknaden, d.v.s. leverans från tillverkare eller importör, och från den 17 september 2019 för tillhandahållande till slutkonsument på marknaden.
Tveka inte att höra av er till oss på Setterwalls om ni har några frågor kring detta eller annat relaterat till kosmetika.