Setterwalls företrädde framgångsrikt klient vid ogiltigförklaring av patent på sömnläkemedel

Setterwalls har återigen framgångsrikt företrätt ett läkemedelsbolag i en patenttvist, denna gång avseende ett patent på sömnläkemedel. Domen från Patent- och marknadsdomstolen bringar klarhet i bland annat förutsättningarna för att förklara ett patent ogiltigt med hänvisning till bristande utövningsanvisningar och vilket plausibilitetskrav som uppställs enligt svensk rätt.

I januari 2020 stämdes det läkemedelsbolag som företräds av Setterwalls för påstått intrång i ett europeiskt patent. Patentet avsåg användande av den aktiva substansen melatonin vid behandling av vissa typer av sömnsvårigheter. Som Setterwalls rapporterat tidigare (se här och här) avslog Patent- och marknadsdomstolen patenthavarens interimistiska förbudsyrkandena, och Patent- och marknadsöverdomstolen valde att inte meddela prövningstillstånd. I samband med att patentet därefter slutligt upphävdes vid EPO, innebärandes att frågan om patentets giltighet slutligt var avgjord även för Sverige, återkallade klientbolaget sin talan. Domstolen avskrev då målet från vidare handläggning och förpliktade patenthavaren att ersätta klientbolaget för dess rättegångskostnader, i enlighet med gällande praxis.

Sommaren 2021 meddelades patenthavaren ett nytt patent, baserat på en avdelad patentansökan från det patent som tidigare varit föremål för prövning. Även det avdelade patentet avsåg användningen av melatonin för behandling av vissa typer av sömnsvårigheter. Patenthavaren stämde med hänvisning till det avdelade patentet återigen klientbolaget för påstått patentintrång. Patenthavaren yrkade även ersättning för patentintrånget. Klientbolaget stämde i sin tur patenthavaren och yrkade att även det avdelade patentet skulle upphävas på grund av bristande utövningsanvisningar, bristande nyhet eller i vart fall bristande uppfinningshöjd. Parallellt med de svenska målen har en invändningsprocess vid Europeiska patentverket pågått. Något beslut i den parallella invändningsprocessen vid Europeiska patentverket har dock ännu inte meddelats.

Efter huvudförhandling i januari 2023 har Patent- och marknadsdomstolen nu meddelat dom, varigenom domstolen upphäver även det avdelade patentet såvitt avser Sverige.

Det har i tidigare praxis uppställts låga krav för att en patenthavare ska anses ha fullgjort sin skyldighet att beskriva den påstådda uppfinningen tillräckligt tydligt för att en fackman med ledning av beskrivningen ska kunna utöva uppfinningen. Trots detta förklarades det avdelade patentet ogiltigt med hänvisning till just bristande utövningsanvisningar.

Domstolen anger i skälen för sitt avgörande att fackmannen baserat på beskrivningen och exemplen i det avdelade patentets skulle haft allvarliga tvivel rörande melatoninformuleringens effekt för den del av patienterna i patientpopulationen som var yngre än 55 år. Detta trots att den påstådda uppfinningen enligt patentet omfattade samtliga patienter som led av den aktuella typen av sömnstörningar, oaktat patientens ålder. Dessa allvarliga tvivel kunde inte överkommas av patenthavaren, inte ens med beaktande av postpublicerad bevisning vilken getts in och åberopats av patenthavaren i målet. Domstolen slår mot denna bakgrund fast att patentet inte gjort det troligt att den tekniska effekten av den påstådda uppfinningen uppnås för hela patientpopulationen. Domstolen konstaterar därför att den påstådda uppfinningen enligt patentet inte är så tydligt beskriven att en fackman med ledning av beskrivningen kan utöva uppfinningen.

Eftersom domstolen upphävde patentet redan med hänvisning till bristande utövningsanvisningar saknades det anledning att också pröva övriga ogiltighetsgrunder som hade åberopats i målet. Klientbolaget fick också full ersättning för sina rättegångskostnader i ogiltighetsmålet.

Mot bakgrund av att patentet förklarades ogiltigt, saknades det även anledning för domstolen att pröva frågorna i intrångsmålet, utöver frågan om intrång i sig, under antagande av att patentet skulle vara giltigt. Den frågan är inte stridig mellan parterna, men har av processuella skäl meddelats genom mellandom i avvaktan på att målet om patentets giltighet vinner laga kraft.

Sammanfattningsvis har Patent- och marknadsdomstolen på ett tydligt och välkommet sätt klargjort förutsättningarna för att tillämpa ogiltighetsgrunden bristande utövningsanvisningar enligt svensk rätt. Domstolens klargöranden i fråga om vilket s.k. plausibilitetskrav som ska tillämpas enligt svensk rätt när det kommer till just bristande utövningsanvisningar välkomnas också.

Se PMD:s dom av den 8 mars 2023 i mål nr PMT 14011-21 samt PMT 2895-22.