Uppdateringar i läkemedelsbranschens etiska regelverk – hur påverkas läkemedelsföretagen?

I slutet av september i år trädde flera uppdateringar i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) i kraft. Regelverket är bindande för Läkemedelsindustriföreningens (Lif) medlemsföretag. Reglerna har tidigare uppdaterats förhållandevis frekvent, men nu har det gått en tid sedan några ändringar infördes. Setterwalls sammanfattar ändringarna samt vilken påverkan de har på läkemedelsföretag.

Inget krav på minimiinformation i patientmaterial om receptbelagda läkemedel
LER innehåller krav på vilken information som måste lämnas till allmänheten vid skriftlig läkemedelsinformation, så kallad minimiinformation. I den nya versionen av LER exkluderas från detta krav patientbroschyrer och annan typ av hjälpmedel som delas ut av hälso- och sjukvårdspersonal till patienter som fått ett receptbelagt läkemedel förskrivet. Den nya versionen anger därför endast vilken minimiinformation som ska ges vid läkemedelsreklam för receptfria läkemedel.

Enligt Lif är skälet att syftet med patientbroschyrer och annan typ av hjälpmedel är att stödja patienten i sin behandling och inte att marknadsföra ett läkemedel – de lämnas till patienter som redan har fått läkemedlet förskrivet och utgör därför inte reklam, och de delas ut av hälso- och sjukvårdspersonal. Lif anger dock att väsentlig information till patienterna bör finnas med även i patientbroschyrer och annan typ av hjälpmedel, samt en tydlig uppmaning att noga läsa bipacksedeln. Produktlogotyp får förekomma i måttlig omfattning i detta material för att underlätta för patienter att känna igen sitt läkemedel. Implementering ska ske vid nytryck av material eller senast den 29 september 2026.

Ändringen kan innebära en förenkling för företagen vid framtagande av patientbroschyrer och liknande material om förskrivna läkemedel.

Enbart marknadsföringsmaterial som pliktexemplar
Informationsgranskningsnämnden (IGN) hos Lif har i uppdrag att marknadsbevaka läkemedelsföretagens kommersiella information om läkemedel samt granska och bedöma eventuella regelbrott. För att IGN ska kunna fullgöra denna uppgift ska läkemedelsföretagen skicka in nytt marknadsföringsmaterial (till exempel broschyrer, annonser, inbjudningar, utskick, reklamfilm eller information på webbsidor) eller redan inskickat marknadsföringsmaterial med väsentliga uppdateringar till IGN. I tidigare versioner angavs att läkemedelsbolagen skulle skicka in aktuell läkemedelsinformation.

Regleringen har nu ändrats för att tydliggöra att enbart marknadsföringsmaterial – och inte material där syftet inte är marknadsföring av läkemedel – ska skickas in till IGN. Uppdateringen har gjorts eftersom Lif tog emot mycket material som inte var marknadsföringsmaterial.

Ändringen syftar därmed till att klargöra vilket material som måste skickas till IGN.

Förlängd rapporteringstid för samarbeten
Samverkan mellan hälso- och sjukvården eller organisationer/patienter/närstående och läkemedelsföretag ska redovisas öppet. Därför finns regler om att samarbeten ska publiceras i Lifs samarbetsdatabas. Tidigare gällde att samarbetet skulle redovisas efter det att avtal undertecknats och senast samma dag som projektet eller aktiviteten startade. IGN har i många fall fällt läkemedelsföretag när redovisningen inkommit först efter start. I de nya reglerna utökas rapporteringstiden till senast tre månader efter start.

Enligt Lif är ändringen motiverad av att syftet med rapporteringen är transparens kring läkemedelsföretagens aktiviteter, men att många företag haft svårt att rapportera samma dag på grund av bl.a. olika interna processer. Ändringen bedöms därför som nödvändig.

Ändringen innebär en lättnad för läkemedelsföretagen och ska ge dem bättre förutsättningar att nå upp till kraven på transparens.

Hur öppen rapportering ska ske
Direkta och indirekta värdeöverföringar som görs från ett läkemedelsföretag till eller till förmån för en mottagare ska dokumenteras och öppet redovisas av läkemedelsföretaget. Rapportering ska ske enligt en mall som är bilagd LER.

Lif är medlem i European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) och följer EFPIAs regelverk. EFPIA har ställt upp nya krav på rapporteringen och ändringar har därför gjorts i LER för att uppfylla EFPIAs krav. Detta innebär att strukturen i EFPIAs mall ”Template of the methodological note structure” ska användas. Publiceringen ska även innefatta en metodnotering med en sammanfattning av de metoder som använts inför rapporteringen. Det gäller från och med 2026 avseende värdeöverföringar som genomfördes 2025.

Vidare ska rapporten vara sökbar, åtminstone på mottagarens namn, och nedladdningsbar. Detta blir obligatoriskt från och med publiceringen 2027 avseende värdeöverföringar avseende 2026.

Ändringarna innebär att läkemedelsföretagen måste uppdatera sina rutiner på området.

Kapitlet om mutor har tagits bort
Det kan också nämnas att LER tidigare har haft ett kapitel om mutor som hänvisade till brottsbalken, där Lif angav att detta faller under allmänt åtal och inte hanteras inom ramen för läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem. Lif har tagit bort detta kapitel om mutor just därför att påföljderna inte hanteras inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem.

Avslutningsvis
Majoriteten av ändringarna är gjorda för att underlätta för medlemsföretagen, genom moderniseringar och förtydliganden. Det är nu upp till läkemedelsföretagen att uppdatera sina interna rutiner för att både dra nytta av och leva upp till de nu gällande kraven.