Vilket ansvar har s.k. anmälda organ (notified bodies)?

Tysklands högsta domstol, Bundesgerichthof har den 9 april 2015 begärt förhandsavgörande från EU-domstolen avseende ett s.k. anmält organs (notified body) eventuella ansvar gentemot patienter och hur långt sådana organs ansvar för produktövervakning sträcker sig.

Frågorna hänför sig till ett mål i Bundesgerichthof om ansvar för det anmälda organet TÜV Rheinland. En patient hade fått silikonimplantat från ett franskt företag som senare gick i konkurs. Sedan de franska myndigheterna kommit fram till att implantaten inte uppfyllde kvalitetskraven lät patienten ta bort sina implantat. Patienten kräver nu det anmälda organet på skadestånd för bl.a. sveda och värk.

Bundesgerichthof har ställt tre frågor till EU-domstolen angående tolkningen av direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Den första frågan gäller huruvida de anmälda organen, när de fullgör sina skyldigheter enligt direktivet, agerar i syfte att skydda samtliga patienter och därmed kan bli ansvariga gentemot patienter för det fall de underlåter att fullgöra sina skyldigheter. De båda andra frågorna avser huruvida de anmälda organens skyldigheter omfattar att genomföra tester av produkter, gå genom dokumentation samt att göra oannonserad revision.

Den första frågan avser alltså det anmälda organets ansvar i sig gentemot enskilda och den andra och tredje frågan vilka uppgifter som ska fullgöras och därmed vilken underlåtenhet som skulle kunna föranleda skadeståndsansvar gentemot enskilda.

I sammanhanget bör också de striktare krav på anmälda organ som ställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 avseende utseende och övervakning av anmälda organ samt Kommissionens rekommendation av den 24 september 2013 om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området, beaktas. Man kan fråga sig om de, numera tydligare, krav som ställs på de anmälda organen föranleder att patienter kan rikta anspråk mot organen.

En annan intressant aspekt är EU-domstolens dom tidigare i vår i de förenade målen C-503/13 och C-504/13, avseende skadeståndsansvar. Där fastslogs att tillverkaren har ansvar även i de fall en defekt visserligen inte har konstaterats på en viss produkt men produkten ingår i en grupp eller serie av produkter för vilka en potentiell defekt har fastslagits. Ansvaret kan i sådana fall omfatta ersättning för operationer för att byta ut en produkt som anses som defekt. Det avgörandet avser enbart tillverkares ansvar. Mot bakgrund av vad som sagts ovan kan det emellertid övervägas om avgörandet kommer att bli relevant även för anmälda organ. Man kan t. ex. tänka sig att det ställs krav på aktivitet från det anmälda organets sida i ett sådant fall där en potentiell defekt konstaterats på en produkt.

Vi följer detta med intresse.