EU-domstolen bekräftar tolkningsprinciperna som låg till grund för Sandoz vinst i Patent- och Marknadsöverdomstolen

Den 1 februari 2019 rapporterade Setterwalls om att framgångsrikt ha företrätt Sandoz i en tvist om tilläggsskydd för läkemedel vid Patent- och marknadsöverdomstolen (PMÖD) (här). EU-domstolen har i ett färskt förhandsavgörande med målnummer C-650/17 (Royalty Pharma) bekräftat principerna för tolkningen av artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen som låg till grund för PMÖD:s beslut från 2019.

Bakgrund – PMÖD tillämpade testet från Teva mot Gilead i Darunavirmålet
Ett läkemedel är ofta resultatet av lång och kostnadskrävande forskning. För att främja läkemedelsforskning inom EU krävs ett gynnsamt och balanserat regelverk som stimulerar sådan forskning. Mot den bakgrunden infördes ett europeiskt regelverk om tilläggsskydd för läkemedel som förlänger skyddstiden med upp till fem år. Ett av kraven som uppställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (Tilläggsskyddsförordningen) för att ett tilläggsskydd ska meddelas är att produkten (dvs. den aktiva substansen) ska skyddas av ett gällande grundpatent (artikel 3 (a)). Nyss nämnda artikel har varit föremål för EU-domstolens tolkning vid ett flertal tillfällen, senast den 30 april i år då EU-domstolen meddelade dom i Royalty Pharma och dessförinnan i juli 2018 i C-121/17 (Teva mot Gilead).

PMÖD tillämpade tolkningsprinciperna från Teva mot Gilead i mål nr. PMÖ 12172-18 i förhållande till tilläggsskyddet för den aktiva substansen darunavir (Darunavirmålet). PMÖD kom därmed fram till att tilläggsskyddet för darunavir sannolikt är ogiltigt eftersom darunavir inte skyddas av ett gällande grundpatent, vilket innebär att det meddelats i strid mot artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen. Domen i Royalty Pharma bekräftar att PMÖD gjorde rätt i att tillämpa testet som ställdes upp i Teva mot Gilead i Darunavirmålet samt bringade välkommen klarhet i vissa återstående detaljfrågor avseende vad det innebär att en produkt ska vara skyddad av ett gällande grundpatent.

Testet i Teva mot Gilead
Enligt tidigare praxis från EU-domstolen bestäms skyddsomfånget för ett gällande grundpatent av artikel 69 i den europeiska patentkonventionen (EPC) samt tolkningsprotokollet till den bestämmelsen. Utöver att tilläggsskyddet måste gälla en produkt som omfattas av grundpatentets skyddsomfång måste produkten antingen uttryckligen nämnas eller med nödvändighet och specifikt avses i patentkraven. I Teva mot Gilead specificerades att om en produkt inte nämns uttryckligen krävs att för att en produkt ska anses vara skyddad av ett grundpatent enligt artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen:

1. att produkten med nödvändighet av fackmän anses omfattas av den uppfinning som patentet skyddar, samt
2. att produkten specifikt skulle kunna ha identifieras av en fackman mot bakgrund av samtliga uppgifter som redovisas i grundpatentet och mot bakgrund av fackmannens allmänna kunskap på prioritetsdagen.

Två kumulativa villkor måste således vara uppfyllda för det fall produkten inte nämns uttryckligen i patentkraven.

Klargöranden genom Royalty Pharma
Teva mot Gilead avsåg en kombinationsprodukt med två aktiva substanser. Ett kvarstående frågetecken efter Teva mot Gilead var huruvida testet (dvs. de två kumulativa villkoren) i Teva mot Gilead äger generell tillämplighet och är tillämpligt även i förhållande till produkter med en aktiv ingrediens. Genom Royalty Pharma står det nu klart att testet äger generell tillämplighet och PMÖD gjorde således rätt som tillämpade testet i förhållande till darunavir i Darunavirmålet.

Ett annat kvarstående frågetecken efter Teva mot Gilead var huruvida begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” är relevant för tolkningen av artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen. Det har rått skilda meningar i EU:s medlemsstater om denna fråga. EU-domstolens mycket tydliga svar är att begreppet ”kärnan av den innovativa verksamheten” inte är relevant för tolkningen av artikel 3 (a). Det står därmed klart att det inte finns utrymme någon typ av uppfinningshöjdsbedömning i förhållande till artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen. Tilläggsskyddets skyddsomfång ska begränsas till de tekniska egenskaperna hos den uppfinning som grundpatentet skyddar, bestämt genom tillämpning av artikel 69 EPC och tolkningsprotokollet. 

EU-domstolen har genom Royalty Pharma även klargjort att grundpatentets skyddsomfång ska bestämmas på prioritetsdagen (eller ansökningsdagen). Om resultaten av forskning som skett efter prioritetsdagen kunde beaktas skulle ett tilläggsskydd kunna göra det möjligt för patenthavaren att få skydd för dessa resultat, även om dessa inte var kända på prioritetsdagen. Domstolen understryker att syftet med tilläggsskyddet inte är att utvidga grundpatentets skyddsomfång så att det omfattar mer än den uppfinning som patentet skyddar. Tvärtom skulle detta strida mot syftet med Tilläggsskyddsförordningen. Därför är det aldrig möjligt att få tilläggsskydd för en produkt som efter grundpatentets prioritetsdag har utvecklats genom självständig innovativ verksamhet. Med andra ord, om ett patent har meddelats efter grundpatentets prioritetsdag på en produkt som visserligen omfattas av en funktionell definition i grundpatentet, så kan tilläggsskydd aldrig meddelas på denna produkt eftersom den utvecklats genom självständig innovativ verksamhet.

För närvarande finns det inga fler anhängiggjorda begäranden om förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 3 (a) i Tilläggsskyddsförordningen. Innebörden av att en produkt ska vara skyddad av ett gällande grundpatent får, i alla fall i nuläget, anses uttolkad.