Kliniska prövningar under en pandemi – COVID-19 och dess påverkan på kliniska prövningar

COVID-19 utbrottet påverkar läkemedelsindustrin på flera olika sätt. Ett tydligt exempel är utbrottets påverkan på både planerade och pågående kliniska prövningar, där flera aktörer har valt att skjuta upp eller ställa in planerade eller pågående kliniska prövningar. Läkemedelsverket har publicerat ett antal klargöranden om hur man som sponsor kan agera i den aktuella situationen. Setterwalls håller dig uppdaterad.

Läkemedelsverket har publicerat ett antal klargöranden kring hanteringen av bland annat kliniska prövningar i spåret av COVID-19 utbrottet. Dessa avser att kunna bistå läkemedelsindustrin och stödja företag i samband med genomförandet av kliniska prövningar under den rådande samhällssituationen. Ett urval av presenteras nedan, men samtlig information från Läkemedelsverket kopplat till dessa frågor finns tillgänglig här. Även EU-kommission har publicerat vägledning kring hanteringen av kliniska prövningar, tillgänglig här.

Brådskande säkerhetsåtgärder
Akuta situationer som uppstår i relation till COVID-19 kan hanteras som s.k. brådskande säkerhetsåtgärder. Brådskande säkerhetsåtgärder vidtas normalt om det behövs för att skydda försökspersoner från omedelbar fara. En åtgärd som är att anse som en brådskande säkerhetsåtgärd kräver inget godkännande från Läkemedelsverket för att genomföras, men myndigheten ska utan dröjsmål informeras om vilka åtgärder som vidtagits. Mot bakgrund av intresset för patientsäkerheten måste en noggrann riskbedömning göras avseende vilka åtgärder som ska vidtas i varje enskilt fall.

Prövningsläkemedel
Läkemedelsverket har förståelse för att prövningsläkemedel, som i normalfallet ska levereras till prövningsstället för att därefter lämnas ut till patient, på grund av den rådande situationen kan behöva levereras till försökspersonernas hem istället.  I sådana fall är det dock viktigt att beakta vissa aspekter, såsom att sponsorn inte får känna till försökspersonens identitet, varför leverans bör ske från sjukhus, klinik eller apotek som är en del av den kliniska prövningen. Prövningsläkemedel får vidare inte lämnas i brevlåda eller utanför dörren. Hanteringen av prövningsläkemedlet ska dokumenteras på ett tillfredställande sätt.

Protokollavvikelser
Eventuella protokollavvikelser som exempelvis uppstår på grund av att försökspersoner i den kliniska prövningen inte kan genomföra planerade besök, bör dokumenteras noggrant av sponsorn. Läkemedelsverket bedömer att en avvikelse som uppstår till följd av COVID-19 visserligen inte är att betrakta som allvarlig avvikelse i sig, men uppmanar sponsorer att överväga huruvida avvikelsen i det aktuella fallet är att betrakta som en allvarlig avvikelse. En allvarlig avvikelse föreligger om avvikelsen kan påverka försökspersoners integritet eller säkerhet eller prövningens vetenskapliga värde. Sådana ska rapporteras till Läkemedelsverket i enlighet med Läkemedelverkets föreskrifter LVFS 2011:19, 8 kap. 11 §.

Ändringar av protokoll
Om en sponsor anser att ändringar av protokollet är nödvändiga mot bakgrund av COVID-19, ska en ansökan om väsentliga ändringar skickas in i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2011:19. Sådana ändringar ska vara motiverade, och konsekvenserna för både försökspersoner och det vetenskapliga värdet av den kliniska prövningen ska vara tydligt beskrivna.  Det ska tydligt anges att ansökan om väsentlig ändring genomförs till följd av rådande situation med coronavirusutbrottet. Om det anges ”COVID-19” i ämnesraden i e-post/Eudralink kan Läkemedelsverket hantera ärendet skyndsamt.

Avslutningsvis
Vi uppfattar att Läkemedelsverket genom sina klargöranden vill uppmana sponsorer att inom ramen för gällande regelverk hitta pragmatiska lösningar på de utmaningar som COVID-19 föranleder vid genomförandet av kliniska prövningar.

Det ska även noteras att det har utlysts flera finansieringar avseende forskning kopplad till COVID-19 via exempelvis Vinnova. Finansiering ges för forskning kopplat till både behandling och diagnostik. Mer information finns tillgänglig här.

Vi på Setterwalls håller oss uppdaterade om utvecklingen av COVID-19 och dess påverkan på Life science-industrin.

Har du frågor eller vill du veta mer är du välkommen att kontakta våra specialister.