Läkemedelsverket slutredovisar uppdrag om att förebygga rest- och bristsituationer av läkemedel

Läkemedelsverket har sedan 2023 haft i uppdrag att arbeta med frågor som syftar till att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel för den svenska marknaden. Delredovisningar har gjorts 2024 och 2025 och nu har uppdraget slutredovisats. Nedan sammanfattar Setterwalls några av Läkemedelsverkets förslag.

Förslag om expediering och information om licensläkemedel

Läkemedelsverket föreslår att myndigheten vid läkemedelsbrist eller risk för sådan ska kunna besluta att ett förskrivet läkemedel får ersättas med ett jämförbart läkemedel, även om läkemedlet inte bedöms vara utbytbart. Vidare ska farmaceuter enligt förslaget kunna bryta en läkemedelsförpackning för att dela upp och lämna ut delmängder av läkemedlet till flera patienter vid kritiska bristsituationer. Därtill betonar myndigheten behovet av en modernisering av systemet KLAS – en tjänst för förmedling av information om licensläkemedel. Moderniseringen är nödvändig för att öka tillgången till information om tillgängliga licensläkemedel, men det kräver ett regeringsuppdrag till E-hälsomyndigheten samt en lagändring för att ge alla apotek åtkomst till systemet. Myndigheten föreslår att nämnda åtgärder vidtas.

Sanktionsavgifter

Sedan den 1 juli 2023 har Läkemedelsverket rätt att ta ut sanktionsavgifter av innehavare av försäljningsgodkännande för humanläkemedel (MAH) som inte uppfyller sin skyldighet att meddela försäljningsuppehåll senast två månader i förväg.

Myndigheten anser att det fortfarande är för tidigt att helt utvärdera konsekvenserna av sanktionerna och föreslår att ytterligare utvärdering görs när bestämmelserna har tillämpats under en längre tid. Läkemedelsverket har dock analyserat de tidiga effekterna av sanktionerna och har bland annat funnit följande trender: ökad framförhållning vid anmälning av försäljningsuppehåll, ett oförändrat antal anmälningar om försäljningsuppehåll samt fler avslutade uppehåll innan de hunnit uppstå.

Läkemedelsverket föreslår att meddelarskyldigheten för MAH till Läkemedelsverket utvidgas till att även omfatta försäljningsuppehåll av centralt godkända läkemedel som säljs i Sverige. Myndigheten föreslår även att arbetsprocessen kring sanktionsavgifter och den nya författningen fortsatt utvärderas och utvecklas för att uppnå effektivitet och kvalitet.

Läkemedelsverket betonar att arbetet med att förebygga och hantera rest- och bristsituationer fortsätter i syfte att realisera de förslag som läggs fram i rapporten. Vidare betonas vikten av att myndigheten får mandat och tillräckliga resurser för att driva arbetet vidare.

Setterwalls kommentarer

Läkemedelsverkets slutredovisning innehåller förslag som kan få betydande praktiska konsekvenser för läkemedelsbolag verksamma på den svenska marknaden, och det förslag som kan antas väcka mest uppmärksamhet är utvidgningen av meddelarskyldigheten till att även omfatta centralt godkända läkemedel. Förslaget innebär att innehavare av försäljningsgodkännande för dessa läkemedel kommer att behöva rapportera försäljningsuppehåll till både EMA och Läkemedelsverket. Centralt godkända läkemedel omfattas redan av en rapporteringsskyldighet enligt EU-rätten, och det kan övervägas om det inte hade varit mer ändamålsenligt att utveckla informationsutbytet mellan EMA och nationella myndigheter snarare än att ålägga bolagen ytterligare administrativa skyldigheter. Den ökade administrativa bördan riskerar dessutom att bli särskilt kännbar mot bakgrund av den svenska regleringen om sanktionsavgifter vid försenad anmälan av försäljningsuppehåll.

Tveka inte att kontakta Setterwalls om du har frågor om åtgärderna eller vad de innebär för din verksamhet.