Möjlighet att lämna synpunkter på förslag från EU-kommissionen beträffande medicintekniska engångsprodukter

Förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter trädde i kraft den 26 maj 2017. Den ersätter successivt nuvarande direktiv och börjar tillämpas fullt ut den 26 maj 2020. EU-kommissionen antar nya rättsakter som ska gälla tillsammans med förordningarna på området, bl.a. genomförandeförordningar som krävs för att åtgärda risker för folkhälsan. EU-kommissionen har nu publicerat ett förslag på sådan förordning avseende gemensamma specifikationer för reprocessing av medicintekniska engångsprodukter. Feedback kan lämnas senast den 20 augusti 2019.

Förordning (EU) 2017/745 innebär att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och då med iakttagande av de krav som fastställs i förordningen. Med ”reprocessing” avses åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring och sterilisering men också andra åtgärder för återställande av den begagnade produktens säkerhet.

I Sverige gäller i dag att om en vårdgivare resteriliserar en medicinteknisk produkt av engångstyp på nytt, mot tillverkarens intention i bruksanvisningen, för användning inom den egna hälso- och sjukvårdsverksamheten ska vårdgivaren tillämpa de regler som gäller för egentillverkning och som anges i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1). Vårdgivaren övertar därmed hela ansvaret för produktens säkerhet och funktion.

Enligt artikel 17 i förordningen är också utgångspunkten att den som reprocessar en engångsprodukt anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och tar på sig de skyldigheter som åligger en tillverkare enligt förordningen. Medlemsstaterna har inte endast möjlighet att besluta om reprocessing och återanvändning överhuvudtaget ska vara tillåtet i landet utan även om vissa undantag för hälso- och sjukvårdens skyldigheter vad gäller reprocessing. Det ställs dock vissa absoluta krav på den reprocessade produkten och genomförandet av reprocessingen om denna är tillåten.

Den nu föreslagna genomförandeförordningen innehåller bestämmelser för tillämpningen när nationell lag tillåter reprocessing av engångsprodukter och undantag gäller avseende tillverkares skyldigheter. Den gäller t.ex. personal, lokaler och utrustning för utförande av reprocessingen, bedömning av huruvida den medicintekniska produkten är lämplig för ändamålet, krav på teknisk dokumentation, procedurer såsom desinfektion, torkning, kontroll, paketering och märkning. Det finns också krav på t.ex. kvalitetssystem och spårbarhet.

Feedback ska, som nämnts, lämnas senast den 20 augusti 2019. Förslaget, tillsammans med instruktioner för hur feedback kan lämnas, hittas här.

Tveka inte att höra av er till oss på Setterwalls om ni har frågor kring detta eller de nya reglerna för medicintekniska produkter i övrigt.