Två nya förordningar för medicintekniska produkter

Under år 2017 träder två nya förordningar för medicintekniska produkter i kraft. Syftet med de nya förordningarna är att främja gränsöverskridande handel och innovation samt att stärka patientsäkerheten. Förändringar är att vänta och vi redogör för några av dem nedan.

Förordningarna
Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och ska ersätta direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Den andra förordningen avser medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

De nya förordingarna är direkt tillämpliga i alla medlemsländer och beräknas formellt träda i kraft under andra kvartalet år 2017. För de nya reglerna för medicintekniska produkter gäller en övergångsperiod, vilket innebär att de inte tillämpas förrän tre år därefter. I fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer reglerna inte att tillämpas förrän fem år efter att förordningen trätt i kraft. Nuvarande svenska regler kommer i de flesta fall att upphävas och ersättas av de nya förordningarna. 

Betydande förändringar
Nyheterna i förordningarna ställer inte enbart utökade krav på tillverkarna av de aktuella produkterna utan även på exempelvis distributörer, importörer och auktoriserade representanter. Alla medicintekniska företag kan påverkas, men det är framför allt in vitro diagnostik (IVD)-företagen som kommer att behöva anpassa sig, bl.a. genom att betydligt fler av dessa företag kommer att behöva använda sig av ett s.k. anmält organ. Förändringarna kommer även att innebära att vissa nya produkter omfattas av det medicintekniska regelverket, exempelvis förfyllda sprutor med mänskligt kollagen, substanser för att fylla ut huden och kontaktlinser utan styrka.

Medicintekniska produkter är indelade i fyra riskklasser. Dessa är fortfarande relevanta men riskklassificeringen ska anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. För klass I-produkter får tillverkarna själva ansvara för bedömningen av överensstämmelse. Om klass I-produkterna har en mätfunktion eller säljs i sterilt skick måste dock ett anmält organ kontrollera produkten. Vad gäller produkter i klasserna II a, II b och III ska ett anmält organ delta vid kontroll i lämplig utsträckning i förhållande till riskklass. När det gäller produkter i klass III måste dessa godkännas av det anmälda organet innan de får komma ut på marknaden.

De nya reglerna kommer även att medföra ökade krav på klinisk data för CE-märkning av medicintekniska produkter samt på uppföljning efter det att produkten lanserats på marknaden. Vidare ska spårbarheten för medicintekniska produkter förbättras. Detta innebär bl.a. att ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska införas och tillverkare och importörer ska därför förse sina produkter med en unik produktidentifiering, registrera sig själva i en central EU-databas samt kunna uppge vem som har levererat en produkt och vem de har levererat en produkt till. Därutöver ska den europeiska databasen EUDAMED för medicintekniska produkter byggas ut för att ge tillgång till information om bl.a. användning av medicintekniska produkter tillgängliga inom EU.

Vi kommer självfallet att bevaka implementeringen av de nya förordningarna. Tveka inte att höra av er till oss om ni vill veta mer.