Viktigt avgörande om gränsen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information om läkemedel

Setterwalls har tidigare, exempelvis här, skrivit om betydelsen av gränsdragningen mellan marknadsföring och yttrandefrihet. Gränsdragningen är viktig då den är avgörande för vilka regler som gäller för kommunikation kring ett läkemedel. Ett avgörande som kom nyligen ger oss nu anledning att återkomma till ämnet. Avgörandet visar bl.a. på vikten av att läkemedelsbolag läser igenom och vid behov korrigerar uttalanden som gjorts till journalister, eftersom bolaget kan komma att ansvara för det som anges i artikeln.

Bakgrund
Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, innehåller bl.a. regler kring företagens information och marknadsföring som riktas till personal inom hälso- och sjukvården eller allmänheten. Icke-kommersiell information skyddas dock av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet och faller därför utanför LER:s regler om marknadsföring.

IGN (Informationsgranskningsnämnden), som övervakar att läkemedelsföretag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (Lif) följer LER kan hänskjuta t.ex. ärenden av principiell natur till Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). IGN hänsköt nyligen ett ärende som berör gränsdragningen mellan marknadsföring av läkemedel och icke-kommersiell information till NBL. Vi går igenom NBL:s avgörande här (NBL 1136/2024).

I det aktuella fallet hade ett svenskt börsnoterat läkemedelsbolag kontaktats av en ekonomijournalist som skrev en artikel om hur företaget skulle påverkas på den amerikanska marknaden av ett FDA-godkännande av en konkurrents produkt. Företagets egen produkt hade erhållit ett FDA-godkännande men den var ännu inte godkänd i EU. Artikeln var en uppföljning på en tidigare artikel i ämnet, där det också hade förekommit jämförelser mellan de båda produkterna. Frågorna besvarades av företagets vd men artikeln författades enligt bolaget självständigt av journalisten och publicerades i Dagens industri utan företagets vetskap eller inblandning.

NBL:s bedömning
NBL inledde med att konstatera att det är av betydelse att företrädare för företag kan svara på frågor från journalister samt lämna information om företaget och dess forskning. Detta måste dock göras med omdöme så att inte den information eller de uttalanden som lämnas oavsiktligt kan uppfattas som marknadsföring av läkemedel och därmed falla under LER.

NBL tog i sin bedömning fasta på att bolagets vd uttalat sig specifikt kring procenttal, jämfört olika studier och även på andra sätt framställt information inklusive värdeord på ett sådant sätt att uttalandena, enligt NBLs mening, förmedlade ett kommersiellt syfte och ansågs omfatta rena kommersiella förhållanden. Nämnden ansåg att bolaget hade kunnat tillgodose sina aktieägares och investeras intressen genom att uttrycka sig på ett annat sätt. Därmed ansåg NBL att uttalandena utifrån en samlad bedömning ansågs utgöra läkemedelsinformation, vilket gör att LER blir tillämpligt.

Trots att artikeln inte var skriven av företaget självt, så innehöll den uttalanden från företagets vd. NBL framhöll att det är av vikt att representanter för ett läkemedelsföretag alltid beaktar LER vid uttalanden och egna kommunikationsinsatser. Företag bör alltid se till att de får läsa och vid behov korrigera sina uttalanden, eftersom företaget kan komma att svara för vad som har framförts. NBL utgick från att uttalandena i artikeln var riktigt återgivna och ansåg att företaget skulle ansvara för innehållet i artikeln.

NBL kom till slutsatsen att uttalandena stred mot LER. I artikeln uttalande sig företaget om en jämförelse mellan den egna produkten och det konkurrerande bolagets produkt på ett sätt som ansågs vara ovederhäftigt och i strid med LER. Vidare ansågs flera av uttalandena vara s.k. prelansering eftersom artikeln innebar att information funnits tillgänglig för allmänheten utan att läkemedlet har marknadsföringstillstånd i Sverige.

NBL ville dock framhålla att det inte finns några hinder i LER mot att läkemedelsföretag svarar eller uttalar sig för journalister. Detta förutsätter dock att uttalandena görs på ett sådant sätt att de inte utgör läkemedelsinformation eller, om uttalandena är läkemedelsinformation, att de följer reglerna i LER.

Skiljaktiga meningar
Det är intressant att notera att avgörandet innehåller skiljaktiga meningar.

Sex av nämndens ledamöter poängterade att det inte går att likställa en intervjusituation med ett av företaget författat och granskat pressmeddelande. En intervju är en speciell situation där man svarar på direkta frågor av olika karaktär (dvs den s.k. pull och inte push principen), ofta oförberett utan tid till förberedelser. Journalisten ansvar för artikeln som helhet och frågorna som ställs.

Dessa ledamöter tittade även på intervjun i sin kontext och lyfte fram att den var en uppföljning till en annan artikel där det presenterades jämförelser och siffror kring biverkningar etc, vilka återkom i nu aktuell artikel. Ledamöterna noterade att det alltså inte var läkemedelsföretaget som lade fram data i nu aktuell artikel utan att datan redan återfanns i ett flertal tidigare publicerade artiklar. Företaget hade därvid nu intervjuats som ett resultat av de redan publicerade artiklarna och kommenterade på direkt förfrågan. Därtill ansåg dessa skiljaktiga ledamöter att intervjun och artikeln berör ett för det börsnoterade företaget viktigt område. Ett företags vd måste i detta sammanhang kunna besvara frågor från en ekonomijournalist och ge sin bild av företagets framtid inklusive tilltron till sina produkter.

En ledamot anslöt sig i mångt och mycket till de sex ledamöternas skiljaktiga mening men tillade att man inte helt fritt kan svara på frågor från journalister och göra vilka påståenden som helst om företagets produkter, utan företagen ska vinnlägga sig om att kommunicera uppgifter som är korrekta och håller en hög vetenskaplig standard. Enligt hennes uppfattning var uttalandena klandervärda då de inte höll den vetenskapliga standard som kan förväntas av Lifs medlemsföretag. Dock innebar de ovan beskrivna omständigheterna att man inte kan betrakta de aktuella uttalandena som kommersiell information.

Kommentar
Avgörandet visar framför allt att representanter för läkemedelsföretag alltid ska beakta LER vid uttalanden i media och att detta gäller även i situationer där de inte själva är proaktiva i förhållande till media utan svarar på frågor från journalister. Företagen bör se till att få läsa och vid behov korrigera uttalanden samt bedöma om den kommande artikeln omfattas av LER och i så fall säkerställa att uttalandena är i enlighet med detta regelverk.

Setterwalls fortsätter att följa och rapportera om det senaste på området. Vårt life science-team har stor erfarenhet av marknadsföring av läkemedel – tveka inte att kontakta oss för vägledning genom reglerna!