Parallellhandlare måste ompaketera säkerhetsförseglade läkemedel

De nya EU-reglerna om säkerhetsförseglingar av läkemedel innebär sannolikt att det är objektivt nödvändigt för parallellhandlare att ompaketera läkemedel i nya ytterförpackningar för att få faktisk tillgång till den svenska marknaden.

Setterwalls företräder en parallellhandlare som stämdes för påstått varumärkesintrång. Varumärkesinnehavaren framställde bl.a. ett yrkande om interimistiskt vitesförbud mot parallellhandlarens ompaketering av ett antal läkemedel försedda med varumärkesinnehavarens EU-varumärken. Patent- och marknadsdomstolen (PMD) beslutade i juli 2019 att bifalla yrkandet om interimistiskt förbud. Parallellhandlaren överklagade beslutet till Patent- och marknadsöverdomstolen (PMÖD), som först inhiberade förbudet och därefter genom beslut meddelat den 6 september 2019 gick på parallellhandlarens linje och upphävde underinstansens beslut. PMÖD konstaterade att parallellhandlaren gjort sannolikt att det är objektivt nödvändigt att ompaketera läkemedel försedda med så kallade säkerhetsförseglingar för att få tillgång till den svenska marknaden. PMÖD:s beslut får inte överklagas.

Frågan i målet har handlat om vilka konsekvenser de nya EU-reglerna om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar får för parallelldistribution av läkemedel till Sverige. De nya reglerna infördes den 9 februari 2019 och syftar till att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Reglerna innebär att i princip alla läkemedelsförpackningar som säljs inom EU ska förses med en unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling som möjliggör för partihandlare, apotekspersonal och andra att enkelt kontrollera om förpackningarna har öppnats eller manipulerats.

Parterna i målet var överens om att parallellhandlaren måste öppna varumärkesinnehavarens originalförpackningar, och bl.a. lägga in svenskspråkiga bipacksedlar, för att läkemedlen ska kunna parallelldistribueras på den svenska marknaden. Frågan i målet har gällt om öppnandet av förpackningarna (vilket innebär att säkerhetsförseglingarna bryts) medför att det är objektivt nödvändigt att ompaketera läkemedlen i nya säkerhetsförseglade ytterförpackningar eller om parallellhandlaren istället kan återförsluta de öppnade originalförpackningarna med nya säkerhetsförseglingar. PMÖD konstaterade att förhållandena på den svenska marknaden är avgörande för bedömningen. Med hänvisning till uttalanden från bl.a. Läkemedelsverket och Sveriges Apoteksförening ansåg PMÖD att parallellhandlaren hade gjort sannolikt att det är objektivt nödvändigt att ompaketera de aktuella läkemedlen för att få tillgång till den svenska marknaden. Ompaketeringen ansågs därmed inte utgöra varumärkesintrång

Den interimistiska prövningen kommer nu att följas av en fullständig prövning i PMD. Vi räknar med att ett slutligt avgörande meddelas tidigast under våren 2020.