Förlängd anpassningsperiod för vissa medicintekniska produkter

Som Setterwalls tidigare rapporterat om så trädde två nya förordningar för medicintekniska produkter i kraft under 2017. Förordningen för medicintekniska produkter, som ersätter direktiv 90/385/EEG, ska börja tillämpas tre år efter ikraftträdandet, d.v.s. den 26 maj 2020, medan förordningen för in vitro-diagnostiska produkter ska tillämpas från den 26 maj 2022. Nuvarande svenska regler kommer i de flesta fall att upphävas och ersättas av de nya förordningarna.

För att undvika störningar på marknaden och bana väg för övergången från direktiven till förordningen har flera övergångsbestämmelser införts (artikel 120). Vissa produkter med intyg som utfärdats i enlighet med direktiven (AIMDD-/MDD-intyg) får släppas ut på marknaden till och med den 27 maj 2024, och tillhandahållas på marknaden till och med den 27 maj 2025.

Medicintekniska produkter är indelade i fyra riskklasser, klass I, II a, II b och III. Dessa är fortfarande relevanta i de nya förordningarna men klassificeringen har anpassas till den tekniska utvecklingen och erfarenheterna från övervakning och marknadskontroll. Det innebär att vissa produkter har fått en högre riskklass än tidigare.

För vissa klass I-produkter innebär de nya bestämmelserna att förfarandet för bedömning av överensstämmelse kräver involvering av ett anmält organ. För vissa av dessa produkter har det nu gjorts en rättelse i förordningen, vilken innebär att tillverkarna av dessa produkter har möjlighet att släppa ut sina produkter till och med den 26 maj 2024, d.v.s. utan intyg från anmält organ. Rättelsen kan påverka tillverkare av produkter inom medicinteknisk programvara, produkter innehållande nanomaterial, produkter för administrering av läkemedel genom inandning, substansbaserade produkter och kirurgiska flergångsinstrument. Rättelsen avser bara vissa produkter inom nämnda områden så en analys av övergångsbestämmelserna måste göras i varje enskilt fall. Vidare kan fler produktområden än nämnda beröras.

För att tillverkarna av nämnda produkter ska få släppa ut produkter efter den 26 maj 2020 och till och med den 26 maj 2024 krävs dock att försäkran om överensstämmelse enligt förordningen har upprättats före den 26 maj 2020, att produkterna fortsätter att uppfylla kraven i förordningen även efter den 26 maj 2020 samt att det inte görs några väsentliga ändringar i produkternas konstruktion och avsedda ändamål efter den 26 maj 2020.

Tveka inte att höra av er angående hur detta kan beröra just era medicintekniska produkter!