Kommissionen föreslår uppskjuten tillämpning av MDR

Setterwalls har tidigare har rapporterat om att EU-kommissionen arbetat med ett förslag om att skjuta fram tillämpningen av den nya förordningen om medicintekniska produkter, MDR. Kommissionen har nu lagt fram sitt förslag, vilket innebär att tillämpningen av MDR skjuts upp ett år, dvs. till den 26 maj 2021. Förslaget berör inte förordningen om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, IVDR, som fortfarande ska börja tillämpas den 26 maj 2022.

De nya förordningarna för medicintekniska produkter, MDR och IVDR, ersätter nuvarande EU-direktiv på området. Direktiven har implementerats i svensk rätt genom en rad olika lagar, förordningar och föreskrifter. I egenskap av EU-förordningar kommer MDR och IVDR att bli direkt tillämpliga och gällande i svensk rätt, och behöver således inte likt ett EU-direktiv implementeras genom nationella regelverk. Förordningarna förstärker existerande strukturer men innehåller också nya förslag rörande exempelvis transparens och spårbarhet av medicintekniska produkter. MDR är avsett att börja tillämpas i skarpt läge den 26 maj 2020, dvs. om lite drygt en och en halv månad, och IVDR ska börja tillämpas den 26 maj 2022.

Mot bakgrund av COVID-19 utbrottet, meddelade MedTech Europe (den europeiska branschorganisationen för företag inom medicintekniska produkter),  den 23 mars att en uppskjuten tillämpning av MDR och IVDR var nödvändig, se här. Kommissionen meddelade därefter att de arbetade på ett förslag om att skjuta på tillämpningen av MDR med ett år, se här. Kommissionen har nu publicerat och överlämnat sitt förslag.

Bakgrunden till förslaget är att COVID-19 har medfört extraordinära omständigheter som har en stor påverkan på många områden vari MDR är avsett att tillämpas. Därutöver spelar många medicintekniska produkter en central roll i bekämpningen av COVID-19 utbrottet. Därför anser kommissionen att det finns en stor risk att medlemsstaterna och berörda aktörer inte kommer befinna sig i en situation som medger en ändamålsenlig tillämpning av MDR den 26 maj i år.

För att säkerställa att MDR tillämpas i enlighet med sitt syfte, för att säkerställa förutsebarheten och för att undvika en potentiell marknadsstörning, anser kommissionen därför att tillämpningen av MDR ska skjutas fram ett år. Förslaget kommer nu att behandlas genom ett skyndsamt förfarande i EU-parlamentet och ministerrådet.

Förslaget i sin helhet finns tillgängligt här. Setterwalls bevakar området och håller er uppdaterade.