Nya regler för samverkan mellan hälso- och sjukvård och industrin

Sveriges Kommuner och Regioner, Läkemedelsindustriföreningen, Swedish Medtech samt Swedish Labtech har kommit överens om en del revideringar i de så kallade Samverkansreglerna, som anger hur medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvård och industri ska samverka och interagera med varandra. Vi redogör för några av nyheterna.

De nya reglerna börjar gälla den 1 januari 2020 och innebär en del förändringar, varav vi lyfter fram några nedan.

• Reglerna kommer framöver att bestå av två delar; en policy med bärande principer, vilka utgör grundförutsättningarna för samverkan, och en specifikation avseende konkreta samverkanssituationer vilken ska uppdateras mera frekvent än policyn för att vara så aktuell som möjligt.

• Samverkansreglerna, både de nya och de gamla, ställer bl.a. krav på att all form av samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri där någon form av ersättning eller kostnadstäckning förekommer ska vara skriftligen dokumenterad. De nya reglerna ställer krav på att denna dokumentation bevaras minst två år efter avslutat projekt.

• För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens möjligheter till fortbildning har nuvarande regler anpassats för att möjliggöra mötesdeltagande på distans.

• De reviderade reglerna innehåller regler avseende ”information och åtgärder i syfte att säkerställa korrekt och säkert handhavande och funktion”. Under rubriken återfinns regler avseende dels den serviceinformation som medicinteknik- och IVD-företag är skyldiga att tillhandahålla enligt EU regler, dels den riskminimeringsinformation som läkemedelsbolag ålagts att kommunicera enligt villkor vid godkännandet eller pga. inkommen säkerhetssignal.

• Sammankomster för kompetensutveckling delas numera upp enligt följande: a) sammankomster arrangerade av industrin, b) sammankomster gemensamt arrangerade av hälso- och sjukvården och industrin samt c) sammankomster arrangerade av hälso- och sjukvården eller tredje part. En nyhet är att det i vissa fall finns möjlighet att bjuda in till större arrangemang i medicinsk facktidskrift eller webbaserad media. Vad gäller sammankomster som enligt b) arrangeras gemensamt av hälso- och sjukvården och industrin klargörs att båda parter måste bidra till sammankomstens genomförande samt att hälso- och sjukvården ska står för kostnader för egen personal. Då industrin sponsrar sammankomst som enligt c) arrangeras av hälso- och sjukvårdens eller tredje part ska budgeten enligt en uppstramning följas upp inom tre månader i stället för nuvarande sex månader.

• För stipendier ställs det upp ett nytt krav innebärande att givaren av stipendiet ska inhämta godkännande av stipendiatens arbetsgivare och det görs också klart att stipendium för resa eller deltagande i kongress inte får ges.

• De största förändringarna görs dock vad gäller det som tidigare kallades för Samarbetsprojekt, som i de nya reglerna benämns Utvecklingsprojekt. Dessa regler gäller i förhållande till företagen inom läkemedelsindustrin och här tydliggörs att utvecklingsprojekt inte får startas för att stödja hälso- och sjukvårdens ordinarie verksamhet. Vad som avses härmed har definierats i policyn. Det ställs krav på att avtalet mellan parterna ska tydliggöra vardera partens ansvar t.ex. beträffande hantering av personuppgifter, patientansvar och hur resultaten från ett utvecklingsprojekt får användas. Hälso- och sjukvrården ska alltid bära sina egna administrativa kostnader förknippande med projektet såsom t.ex. medarbetares tid eller resor. Projektet ska också vara avgränsat i tid, som regel max ett år. Vissa aktiviteter definieras inte som Utvecklingsprojekt, t.ex. viss samverkan som i stället ska utföras inom ramen för konsultavtal eller vissa erbjudanden till vården.

De nya reglerna innebär alltså att reglerna för samverkan i vissa avseenden har förtydligats och att vissa krav har tillkommit. Det innebär att avtalsmallar för samverkan kan behöva ses över för att säkerställa att samtliga krav uppfylls även efter den 1 januari 2020. Vi finns självfallet tillgängliga för detta.