Nytt klargörande om gränsen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information om läkemedel

Gränsdragningen mellan marknadsföring och yttrandefrihet ställs ibland på sin spets. Eftersom ett omfattande regelverk gäller för marknadsföring av läkemedel är det viktigt att överväga om ett meddelande hänför sig till den ena eller en andra kategorin. Nu finns ett nytt avgörande i frågan.

I läkemedelslagen finns ett förbud mot marknadsföring av läkemedel som ännu inte godkänts för försäljning (prelansering). Det innebär exempelvis att man inte kan informera om ett kommande läkemedel om detta görs i marknadsföringssyfte. Även läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) innehåller ett förbud mot prelansering.

Icke-kommersiell information skyddas dock av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet och faller därför utanför läkemedelslagens och LER:s regler om marknadsföring. Därmed är det för många läkemedelsföretag av stor betydelse var gränsen mellan kommersiell och icke-kommersiell information går.

Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) övervakar att läkemedelsföretag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (Lif) följer LER i sin läkemedelsinformation. NBL har nyligen meddelat ett beslut som aktualiserar flera artiklar i LER, däribland gränsdragningen mellan marknadsföring av läkemedel och icke-kommersiell information, vilket vi i korthet går igenom här (NBL 1131/23).

I det aktuella fallet hade ett läkemedelsbolag publicerat tre pressmeddelanden om sina läkemedel på MyNewsdesk. Frågan var bl.a. om pressmeddelandena var kommersiella i sin natur och om bolaget därmed gjorde sig skyldigt till prelansering av ett av sina läkemedel, vilket inte var godkänt i Sverige, samt om två andra produkter marknadsfördes utanför godkänd indikation och utan stöd i produktresumén.

NBL framhöll att det av tidigare praxis framgår att den omständigheten att information lagts upp på MyNewsdesk inte ansetts vara avgörande för om informationen i sig är kommersiell eller icke kommersiell utan även övriga aspekter i den enskilda fallet måste vägas in.

NBL började därför med att konstatera att en framställning anses utgöra kommersiell information om den både (1) har ett kommersiellt syfte och (2) avser rent kommersiella förhållanden. Med hänsyn till tryck- och yttrandefrihetens grundlagsskydd bör i tveksamma fall en framställning ofta anses utgöra icke-kommersiell information.

NBL framhöll vidare att vid prövningen av dessa frågor har nämnden i sin praxis beaktat å ena sidan vikten av en fri medicinsk debatt, vilket motiverar återhållsamhet med att inskränka yttrandefriheten genom självreglerande åtgärder på läkemedelsinformationens område, samt å andra sidan att det från marknadsföringsetiska utgångspunkter inte kan godtas att läkemedelsföretag försöker kringgå gällande regler för kommersiell information genom att utforma sina kommersiella framställningar på ett sådant sätt att de framstår som icke-kommersiella.

NBL konstaterade därefter att samtliga pressmeddelanden hade en tydlig reklamton. De inleddes nämligen med bilder av läkare och positiva rubriker om de aktuella läkemedlen. Texten innehöll positiva värdeord som inte framstod som sakliga och balanserade. Dessutom jämfördes andra produkters nackdelar och produktnamn användes på flera ställen. Att värdeord och utlåtanden presenterades före redovisningen av den aktuella fas II-studien förstärkte det kommersiella helhetsintrycket.

Utifrån en helhetsbedömning ansågs därför samtliga tre pressmeddelanden innehålla information som avsåg rent kommersiella förhållanden och hade ett kommersiellt syfte. Informationen utgjorde således marknadsföring. Därmed skulle pressmeddelandena prövas enligt LER:s regler.

Trots sin bedömning framhöll NBL att pressmeddelanden kan bedömas vara icke-kommersiell information så länge de utformas på ett sådant sätt att de inte utgör marknadsföring. Det kan då vara godtagbart att använda utlåtanden från experter, även om de är hälso- och sjukvårdspersonal, så länge som de är balanserade och presenteras på ett nyanserat sätt samt i övrigt är förenliga med LER:s bestämmelser.

Setterwalls fortsätter att övervaka och rapportera om nya avgöranden på området. Vårt life science-team har stor erfarenhet av marknadsföring av läkemedel – välkommen att höra av dig för vägledning genom reglerna!