Preliminär överenskommelse om EU:s nya läkemedelspaket

Efter mer än två års förhandlingar har EU:s institutioner nått en preliminär överenskommelse om det så kallade läkemedelspaketet (även kallat ”pharma package”). Kommissionens ursprungliga förslag lades fram i april 2023. Läkemedelspaketet består av en ny förordning och ett nytt direktiv, vars slutliga utformning ännu inte har offentliggjorts. Nedan sammanfattar vi några delar av överenskommelsen baserat på det som är känt så här långt.

Regulatoriskt dataskydd och marknadsskydd

Det regulatoriska dataskyddet för nya läkemedel bibehålls enligt överenskommelsen på åtta år. Detta avviker från Kommissionens ursprungliga förslag, som innebar en minskning till sex år. Därtill kommer ett års marknadsskydd (ensamrätt att sälja en produkt utan omedelbar konkurrens från generiska läkemedel eller biosimilarer), vilket kan förlängas med ytterligare ett år om vissa villkor uppfylls. Enligt nuvarande reglering är marknadsskyddet två år.

Bolar-undantaget

Tillverkare av generiska läkemedel ges rätt att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att generiska versioner av ett läkemedel kan vara tillgängliga från och med dagen efter att immateriella rättigheter till originalläkemedlet har löpt ut. Formuleringen av det så kallade Bolar-undantaget har breddats så att generikatillverkare inte bara kan genomföra nödvändiga studier och prövningar, utan också delta i upphandlingsförfaranden redan före det att originalläkemedlets patent eller tilläggsskydd har löpt ut.

Antibiotikaresistens 

I syfte att stimulera forskning och utveckling av nya antibiotika inom EU, för att på så sätt bekämpa antibiotikaresistens, införs ett system där företag som utvecklar nya antibiotika ska kunna få en voucher. Vouchern ger ett års extra dataskydd. Den kan överföras till ett annat läkemedel eller säljas till ett annat företag. Användningen begränsas dock av en så kallad ”blockbuster-klausul”, som har införts för att förhindra att en voucher används för ett storsäljande läkemedel.

Stärkt försörjningsskyldighet

Läkemedelspaketet innehåller nya bestämmelser som ger medlemsstaterna befogenhet att kräva att tillverkare levererar läkemedel i tillräckliga mängder för att täcka patientbehovet i respektive land.

Regulatoriska förenklingar

Utöver de specifika punkterna ovan innehåller läkemedelspaketet en rad regelförenklingar för att bland annat effektivisera ansökningsprocessen för nya läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Utvärderingen och godkännandet av nya läkemedel ska gå snabbare.

Avslutande kommentar

Den nuvarande överenskommelsen är, som nämnts, preliminär och medlemsstaterna ska nu granska förslaget. Ett formellt godkännande av ministerrådet och Europaparlamentet väntas efter årsskiftet. Setterwalls bevakar fortsatt utvecklingen och håller er uppdaterade.