Regeringen tillsätter en ny läkemedelsutredning

Regeringen har beslutat att tillsätta en ny utredning med uppdrag att analysera och föreslå hur statens ansvar för läkemedel och vaccin ska utökas, stärkas och organiseras. Utredningen ska delredovisas senast den 1 juni 2027 och slutredovisas senast den 31 december 2027.

Utmaningar i dagens system

I utredningens direktiv konstateras att dagens system är fragmenterat och ojämlikt, med skillnader i tillgång till behandling mellan olika delar av landet. Det svenska läkemedelssystemet har vuxit fram stegvis genom olika reformer under lång tid. Resultatet är en komplex struktur där ansvar, finansiering och beslutsprocesser är uppdelade mellan staten och regionerna. Beslut om nya läkemedel och vaccin fattas genom parallella system och flera centrala processer saknar i dag nationell samordning. Samtidigt har den medicinska utvecklingen gått snabbt framåt, utan att systemet för hantering av läkemedel och vaccin hållit samma takt. Det har lett till ojämn tillgång till behandlingar och långa väntetider innan nya läkemedel når patienterna.

Därför behövs ett mer samlat ansvar för läkemedel och vaccin.

Utredningens uppdrag

Det övergripande målet med utredningen är att skapa ett transparent, effektivt och hållbart läkemedelssystem som klarar av att ta vara på den medicinska utvecklingen och de ökade krav som ställs på vården. Systemet ska vidare säkerställa att patienter i hela Sverige får tillgång till kostnadseffektiva och medicinskt motiverade behandlingar och vaccinationer i rätt tid.

Utredningen ska därför ta ett helhetsgrepp på området och analysera hur ett utökat och enhetligt statligt ansvar kan utformas. Det innefattar hela kedjan – från finansiering och styrning till konkreta processer för hur läkemedel och vaccin bedöms, upphandlas, introduceras, subventioneras och följs upp. En central del av uppdraget är att föreslå en ny finansieringsmodell inom ramen för statens budgetprocess, med lämplig styrning och ansvarsfördelning samt reglering som möjliggör enhetliga bedömningar av läkemedel och vaccin.

Utredaren ska bl.a. analysera och föreslå hur statens ansvar för läkemedel och vaccin ska utökas, stärkas och organiseras, inklusive vilken eller vilka myndigheter eller aktörer som ska ha ansvar för styrning och uppföljning samt hur informationsdelning och andra lösningar ska organiseras för ett ändamålsenligt system.

Vidare ska utredningen utveckla enhetliga och samordnade nationella processer för hantering av läkemedel. Det handlar bland annat om att se över hur en statlig centraliserad hantering av sekretessbelagda priser kan utformas, i syfte att möjliggöra en effektiv hantering av prisförhandlingar och överenskommelser mellan staten och läkemedelsföretag. Utredningen ska dessutom analysera och föreslå tydliga incitament för att alla relevanta aktörer ska ta ansvar för kostnadsutvecklingen och effektiviteten av läkemedel och vaccin.

Utredningen ska också föreslå modeller för riskdelning och finansiering som säkerställer att risker och kostnader fördelas på ett ändamålsenligt sätt, samtidigt som systemet uppmuntrar till medicinsk innovation. Ytterligare en central fråga som utredningen ska behandla är hur den medicinska förskrivningsfriheten kan värnas, samtidigt som systemet skyddas mot felaktig användning av statligt kontrollerade läkemedelssubventioner. Samtidigt betonas att det inte ingår i utredningens uppdrag att lämna förslag om att förändra eller göra inskränkningar i patienters läkemedelssubventioner.

Ytterligare en fråga är att analysera om befogenheten att besluta om apotekens handelsmarginal ska ligga kvar hos TLV eller överföras till regeringen. Slutligen ska en genomförandeplan tas fram för hur ett utökat statligt ansvar kan införas i praktiken tillsammans med en tidsplan. Utredningen ska delredovisas senast den 1 juni 2027 och slutredovisas senast den 31 december 2027.

Att ansvaret för läkemedel är splittrat mellan stat och regioner, vilket skapar ojämlik tillgång och bristande förutsägbarhet, har framförts av olika aktörer under en längre tid. Området är dock komplext och uppdraget mycket omfattande och ska genomföras på förhållandevis kort tid. Setterwalls kommer att följa utredningens arbete och återkommer i ämnet.