Slutbetänkande av Treklöverutredningen: Tillsyn över apotek, skydd vid patientskador samt handel med receptfria läkemedel

Bakgrund

Treklöverutredningen lämnade i maj 2023 delbetänkandet Begränsningar i möjligheterna för vissa aktörer att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek (SOU 2022:27) där det föreslogs att tillstånd att driva apotek inte ska kunna beviljas till bl.a. vårdgivare och veterinärer som bedriver verksamhet där det arbetar personer som är behöriga att skriva ut recept på läkemedel.

Häromdagen, den 17 januari 2024, lämnade utredningen sitt slutbetänkande Effektivare tillsyn över apotek, bättre skydd vid patientskador samt översyn av handel med receptfria läkemedel (SOU 2023:101).

Setterwalls sammanfattar här de slutsatser och förslag som presenteras i slutbetänkandet. Hela slutbetänkandet finns att ta del av här. Utredningens förslag kommer nu att beredas i Regeringskansliet.

Skydd vid patientskador

Läkemedelsförsäkringen och Patientförsäkringen syftar till att ge ett försäkringsskydd för dem som drabbas av skada vid läkemedelsanvändning, antingen på grund av biverkningar av läkemedel (en läkemedelsskada) eller på grund av att ett läkemedel har förordnats eller utlämnats i strid med föreskrifter eller anvisningar (en patientskada). Tanken är att försäkringarna ska ge ett fullgott skydd för dem som drabbas av skada i samband med läkemedelsanvändning. Medan vårdgivare är skyldiga att teckna en Patientförsäkring är det frivilligt för läkemedelsbolag att ansluta sig till Läkemedelsförsäkringen. Cirka 99 procent av de bolag som tillhandahåller läkemedel på den svenska marknaden är anslutna till Läkemedelsförsäkringen.

Läkemedelsförsäkringen har under senare år ställt nya krav när det gäller prövningen av skador som uppkommit vid användning av läkemedel utanför godkänd indikation, ”off label”. Det har exempelvis inneburit att Läkemedelsförsäkringen i några fall har avböjt prövning av en läkemedelsskada eftersom det varit fråga om en generell/systematisk rekommendation om användning helt utanför godkänd indikation från sjukvårdshuvudman, annan vårdgivare eller nationell organisation. Om i sådana fall inte heller en patientskada anses föreligga får patienterna inte ersättningsfrågan prövad överhuvudtaget.

Utredningen menar att införandet av en obligatorisk läkemedelsförsäkring genom en läkemedelsskadelag bör övervägas för att råda bot på problematiken. Det skulle innebära att alla patienter får likvärdiga ersättningsmöjligheter när det gäller läkemedelsskador och det skulle inte längre finnas möjlighet att ensidigt ändra villkor och liknande på det sätt som sker i dag med den frivilliga försäkringen. Dessutom skulle alla läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel i Sverige omfattas av skyldigheten att ha en försäkring.

Handel med receptfria läkemedel

Företag i detaljhandeln som vill sälja receptfria läkemedel behöver i dagsläget anmäla detta till Läkemedelsverket. Det finns närmare 5 300 registrerade försäljningsställen som under 2022 genererade en omsättning på över 900 miljoner kronor genom försäljning av receptfria läkemedel. Brister i efterlevnad av regelverket är enligt utredningen vanligt förekommande och kunskapen om försäljning av receptfria läkemedel är generellt låg. Utredningen vill därför höja kraven och införa en tillståndsplikt, vilket innebär att företag som inte är apotek och vill sälja receptfria läkemedel ska göra en ansökan till Läkemedelsverket, som ska besluta om tillstånd.

Vidare ska tillsynen av försäljningen effektiviseras genom att Läkemedelsverket, kommunerna och E-hälsomyndigheten får gemensamt ansvar för tillsynen. Slutligen föreslås att miljökrav införs för receptfria läkemedel som säljs utanför apotek. Receptfria läkemedel som är skadliga för miljön ska bara få säljas på apotek.

Informationsutbyte vid tillsyn över apoteksmarknaden

Utredningen menar att det finns behov av att Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska kunna samverka genom att lämna ut information till varandra som kan vara av intresse vid tillsyn över apoteksmarknaden. I dag råder sekretess, vilket innebär att en myndighet som upptäcker överträdelser av regelverk som de själva inte har ansvar för är förhindrade att förmedla informationen till den myndighet som har tillsynsansvaret. Därför föreslås införandet av en bestämmelse om uppgiftsskyldighet som innebär att myndigheterna ska lämna ut uppgifter som framkommit i samband med deras respektive tillsyn och som kan antas ha betydelse för de andra myndigheternas tillsyn över apotek.

Sanktionsavgifter vid tillsyn över apoteksmarknaden

Läkemedelsverket föreslås kunna ta ut en sanktionsavgift av apoteksinnehavare om apoteket inte är bemannat med en eller flera farmaceuter, om krav avseende säkerhetsdetaljer inte uppfylls eller om väsentliga förändringar av verksamheten inte anmälts till Läkemedelsverket. Sanktionsavgiften föreslås som lägst 15 000 kronor och högst 10 miljoner kronor.

Vidare föreslås att TLV ska få ta ut en sanktionsavgift av apoteksinnehavare om apoteket inte tillämpar det inköpspris eller försäljningspris som TLV beslutat om (och inga undantag är tillämpliga). Sanktionsavgiften föreslås som lägst 5 000 kronor och högst 10 miljoner kronor.

Avslutande kommentar

Vi på Setterwalls har stor erfarenhet av läkemedels- och apotekslagstiftning och bistår regelbundet klienter gällande frågor inom dessa områden. Välkomna att höra av er om ni har frågor om hur Treklöverutredningens förslag kan komma att påverka er verksamhet!