Nya överenskommelser vad gäller samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri för kliniska prövningar och kvalitetsregister

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har sedan tidigare en överenskommelse om genomförande av kliniska prövningar och det finns även en tidigare överenskommelse mellan SKR, LIF, Sweden BIO och Swedish Medtech vad gäller nationella kvalitetsregister. Nu har parterna förhandlat fram nya överenskommelser.

De nya överenskommelserna börjar gälla den 1 juli 2020 och innebär en del förändringar. Setterwalls Helena Nilsson och Lovisa Dahl Nelson lyfter här fram några viktiga aspekter i överenskommelserna.

• Överenskommelsen om kliniska prövningar omfattar för första gången såväl SKR som samtliga svenska Life science-branschföreningar, d.v.s. LIF, Sweden BIO, Swedish Medtech och Swedish Labtech, vilket bl.a. innebär att den träffar både kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik. Principerna ska tillämpas även vid icke-interventionsstudier (observationsstudier).
• Kliniska prövningar ska vara i överensstämmelse med de bärande principerna i Överenskommelse om samverkansregler och härutöver finns bestämmelser om bl.a. offentlighet- och sekretess, ekonomisk ersättning, försäkring och transparens. Det tidigare inrättade  samrådsorganet utvecklas till en nationell samarbetsgrupp i syfte att utveckla förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige.
• Syfte med överenskommelsen avseende kvalitetsregister är att stärka samverkan mellan sådana register och industrin. Tillämpliga delar i överenskommelsen bör användas vid all samverkan mellan parterna som omfattar personuppgifter från hälso- och sjukvård, tandvård och omsorg.
• Vad gäller kvalitetsregister noteras vidare att offentlighetsprincipen gäller för de myndigheter som ansvarar för sådana register och att överenskommelsen syftar till att reglera formerna för utlämnande av uppgifter i de fall när industrins behov av sammanställningar av uppgifter går utöver skyldigheterna enligt offentlighetsprincipen. Statistiktjänster, forskningssamverkan, utvecklingsprojekt och uppföljning vid införande är områden som nämns som aktuella för samverkan mellan parterna enligt överenskommelsen. 
• Även överenskommelsen om kvalitetsregister anger att en partsgemensam samarbetsgrupp kommer att tillsättas vars uppdrag bl.a. är att uppdrag är att ta fram en guide för att underlätta det praktiska arbetet.
• Härutöver har överenskommelserna setts över och justerats i förhållande till de uppdaterade samverkansreglerna i övrigt.

Överenskommelserna ska användas som utgångspunkt i avtal mellan parterna och anger förutsättningar och vägledningar för samarbetet. Det innebär att avtalsmallar för kliniska prövningar och kvalitetsregister kan behöva ses över för att säkerställa att de uppfyller kraven i de nya överenskommelserna. Vi finns självfallet tillgängliga för detta.